喜报┃由瑞旭集团-北京西尔思有限公司参与完成的苏州瑞尔通掺铥光纤激光治疗机成功获得国家药监局注册证

掺铥光纤激光治疗机

获得国家药监局注册证

CIRS

2024年1月24日，由瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司提供临床试验服务的掺铥光纤激光治疗机经国家药品监督管理局审批通过获得注册证。

铥激光治疗机用于泌尿系结石，可以快速、原位、粉末化碎石。该项目由北京西尔思、北京奥迪特作为临床试验服务机构，分别在浙江大学附属邵逸夫医院、杭州市第一人民医院、杭州市中医院三家医院开展前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验。

-瑞旭集团-北京西尔思-

瑞旭集团-北京西尔思医疗器械技术团队由行业资深法规及医学专业工程师领衔，技术团队80%以上具有研究生学历，细分于医疗器械产业中的不同技术领域，包括医疗器械注册团队、医疗器械质量管理体系技术团队、临床医学团队、临床评价技术团队、医学统计与数据管理团队、临床试验运营团队、医疗器械评价与检测技术团队、医疗器械研发及生产技术团队，可为您的项目提供专业高效的服务，保障项目顺利开展。

-我们的服务-

医疗器械第Ⅱ/Ⅲ类注册申报

依据《医疗器械监督管理条例》规定，第II、III类医疗器械施行注册管理，在投放中国市场前，应先向药品监督管理部门提交注册申请并获得医疗器械注册证。同时确保在医疗器械生产质量管理规范体系下开展研发及生产经营活动。，全面开展文明创建工作。

医疗器械临床评价及试验

临床试验是医疗器械临床评价过程中临床数据的主要来源，是为评价医疗器械安全性、临床性能或有效性而开展的系统性试验或研究，包括可行性试验、注册临床试验及上市后临床试验。医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（也称为医疗器械GCP）要求，并在中国备案的医疗器械临床研究机构开展

医疗器械SMO服务

瑞旭集团为医疗器械临床研究提供专业的SMO服务，包括前期临床试验准备、现场执行、项目全流程管理等服务，公司委任的项目经理和CRC组成的项目团队，与申办方、临床试验机构、研究者、CRO进行沟通，确保临床试验进程和规范化。

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医疗器械

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