《硬性光学内窥镜（有创类） 注册技术审查指导原则》发布

3月27号，总局发布了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，该指导原则主要适用于有创类硬性光学内窥镜，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。

以下几种类型的产品可以参考本指导原则，但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求，还需视实际情况增加相关的要求，如：（一）电切内窥镜，需要在产品设计、验证和质量控制等方面增加对高频应用部分的考量；（二）带有显示器等附加功能的产品，需要对这些附加的功能和部件的安全、有效性进行考量；（三）一次性使用的无菌包装的产品，其生物相容性、有效期、灭菌、包装等方面与通常意义的可重复使用的硬性光学内窥镜有差异。类似这些个性化的差异不在本指导原则范围内进行详细讨论，具体问题应具体分析。

附件：硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则.doc