医用隔离衣备案案例分析

医用隔离衣作为医用防护类医疗器械，在此次疫情防控过程中发挥了重大的作用，同时也是作为疫情应急物质，瑞旭集团医疗器械服务团队结合国家疫情防控要求及企业需求，紧急协助一批企业完成了医用隔离衣的备案审批，结合疫情防控期间应急审批政策，现将医用隔离衣产品的备案要求及流程分享如下：

1.医用隔离衣产品概述

- 产品名称：隔离衣

- 结构组成：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

- 工作原理：利用衣物的阻隔作用，保护医务人员避免受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避免感染。

- 预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

- 适用人群：适用于各种环境下需要进行防护的人群。

- 预期使用环境：医疗机构门诊、病房、检验室等。

2. 医用隔离衣主要产商信息

3. 医用隔离衣分类信息

医用隔离衣按照第一类医疗器械管理，需要根据要求完成医疗器械备案。

4.医用隔离衣临床试验要求

免临床：一类医疗器械，不需要做临床试验

5.医用隔离衣技术要求

5.1外观

1) 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。

2) 隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

3) 装有拉链的防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。

5.2结构

1) 隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2) 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

5.3号型规格

医用隔离衣型号通常分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1和表2。（参考GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求）

表1 连身式号型规格

单位为厘米

表2 分身式号型规格

单位为厘米

5.4抗湿性

外侧面沾水等级不低于3级要求。

5.5断裂强力

隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

5.6断裂伸长率

隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

5.7微生物

符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表3。

表3 微生物指标

6.医用隔离衣适用的技术标准

7.医用隔离衣备案时限

医用隔离衣作为I类医疗器械，备案制，现场提交备案资料，现场审核通过后，当场发放医用隔离衣备案凭证。

其中医用隔离衣备案凭证含两部分内容：第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表。