重磅解读：医疗器械分类调整与应对方案

近日， 2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总发布，涉及555类医疗器械产品分类；国家药监局配合《医疗器械分类目录》动态调整工作，发布了第一批管理类别和分类内容拟调整的产品目录向社会公开征求意见，此次分类调整包括7个III类医疗器械拟调整为II类医疗器械，9个II类医疗器械调整为I类医疗器械管理。

医疗器械分类调整给企业带来了机遇和挑战，Ⅱ类器械变为Ⅰ类器械之后，不需要再开展临床试验；注册申报时间由常规的12个月变为1个月左右；Ⅲ类器械变为Ⅱ类器械之后，审评部门由国家药品监督管理局变为各个地方省局，对企业的注册申报带来极大便利。

为了帮助医疗器械企业更好的了解医疗器械分类调整后如何应对并顺利完成注册申报，瑞旭集团将于2020年5月14日下午举办一期关于“医疗器械分类调整与应对方案”的网络研讨会。

本期会议主要议题：

Ø 常见医疗器械管理类别调整情况

Ø 医疗器械分类界定概述

Ø 医疗器械管理类别调整及分类内容调整解读

Ø 医疗器械分类调整后对企业的影响

Ø 医疗器械管理类别调整注册申报案例分析

会议安排:

Ø 会议时间：2020年5月14日（周四）下午15:00-16:00

Ø 会议地点：网络会议（现场参会地址：瑞旭访集团总部一号会议室）

Ø 会议费用：免费

Ø 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、贝壳社

Ø 联系人：王女士 0571-89716576；张女士 010-83123902；邮箱 md@cirs-group.com

会议议程：

时间

会议议程

讲师

15:00-16:00

医疗器械分类调整与应对方案

常见医疗器械分类调整情况
2020年第一批医疗器械的分类界定情况解读
医疗器械管理类别及分类内容调整解读
医疗器械分类调整后对企业影响及如何应对？
I类、II类和III类医疗器械注册申报要求比较
医疗器械管理类别调整注册申报案例分析

段玉伟

医疗器械注册工程师

专注医疗器械及诊断试剂的注册申报，参与完成多个应急审批注册和体系辅导工作

报名方式：

1.点击以下链接报名：

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e1ed76357de008bdbe5d7c65aa6e192ac

2.扫以下二维码直接报名：

注意：请按要求填写内容，确保邮箱地址及联系方式准确，我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为三类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

贝壳社

贝壳社是医疗健康行业领先的创新创业服务平台，包含了行业媒体、教育培训、产业园区、投资孵化四大业务板块。自创办以来，已经成功打造了行业领先的资讯和品牌服务平台；培育了130多位公司CEO，通过医疗营销短训班等职业教育课程，培养了上千名名应用型人才；承担了科技部的中澳生物医药产业园的委托运营，医疗人工智能加速器，及国家级医疗健康众创空间，运营空间面积达4万多方，吸引国内外优质医疗健康项目进驻，天使投资基金，主导投资并成功孵化了30多个生命健康领域的早期项目。在澳洲，贝壳社还创办了海外创新中心，为中国药企在澳洲搭建了一个从离岸公司注册、CRO服务商寻找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服务平台。

联系我们：

杭州：王女士电话：0571-89716576 邮件：md@cirs-group.com

北京：张女士电话：010-83123902 邮件: md@cirs-group.com

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