中国&欧美医疗器械注册及体系研讨会

质量体系：

自从2017年4月11日，CFDA发布第一批飞检结果至今，共发布7次关于飞检结果通知，共31家生产企业被查处。其中5家停产整改，3家企业主动停产，21家限期整改。
部分省份对飞检问题严重的企业甚至立案调查；如何建立一个合规的质量体系？如何应对总局飞检？

注册申报：

产品注册到底是一个怎样的流程，都需要提交些什么资料？今年总局通过的创新医疗器械特别审批申请已有5批，40个产品，创新审评的速度大大加快，创新医疗器械特别审批又是怎么一回事儿？
自4月1日注册检测不收费后，面临着：送检难、时间长等问题；这些会大大影响注册进展。目前检测所内部是什么政策，企业又该怎么应对？

临床核查风暴：

7月10号，总局发文将对医疗器械临床试验数据的真实性展开抽查。临床核查风暴来袭，企业应如何展开临床稽查以确保临床试验质量呢？临床试验现场检查的要点又是哪些？

针对这些问题，杭州瑞旭产品技术有限公司联合杭州余杭区生物医药高新技术产业园，杭州东湖高新投资有限公司举办“中国&欧美器械注册及体系研讨会”。

会议时间：2017年7月21号（周五下午）

会议地点：浙江省生物医药孵化器
杭州市余杭区新颜路22号

会议费用：免费

报名方式：http://x.eqxiu.com/s/xVDDce4Y

研讨会主要议程及安排

中国医疗器械注册机体系应对

一、医疗器械注册流程及新政策解读（13:10-13：55）

• 产品注册申报流程解读及最新政策解读
• 创新医疗器械特殊申报

二、医疗器械质量体系解析（13:55-14:50）

• 医疗器械质量体系建立的要点难点
• 年上半年飞检总结
• 飞检新规及最新解读

茶歇 14：50—15：05

三、2017年临床数据核查应对（15:05-15:50）

• 年临床数据核查的背景介绍
• 临床稽查介绍及如何展开
• 临床试验现场检查要点

欧美医疗器械注册及体系认证：（15:50-16:35）

• 医疗器械国际准入要求与流程介绍（欧美为主）
• 国际医疗器械质量体系介绍：
• ISO 13485
• QSR 820

FDA质量体系规范中文版，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。 规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。

• MDSAP

目前参加MDSAP试点的监管机构有澳大利亚、巴西、加拿大、美国和日本。

Q&A 16：35-16：55

讲师介绍

黄晨玥
瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司 医疗器械注册工程师
多年从事医疗器械产品注册、技术研发、质量管理及风险管理工作，在医疗器械检测及注册方面有丰富实际操作经验

傅赛珍
资深医疗器械注册顾问
杭州瑞旭产品技术有限公司 医疗器械注册项目经理
国家认证的医疗器械注册工程师，医疗器械质量体系审核师。有十几年的医疗器械及体外诊断产品技术研发、注册申报、质量管理从业经验



于亚楠
瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司 医疗器械临床试验专业质控员
有着丰富的一线工作经验，对医疗器械临床试验质量控制有着独立的认识和经验总结

Giselle Zhang 张真
UL健康科学部法规咨询高级工程师
熟知美国FDA 510（k）、GMP、风险评估、ISO 13485、QSR 820等医疗器械法规要求，为国内外众多企业提供过法规合规方面咨询服务，多次担任UL关于医疗器械国际市场准入法规培训讲师

主办方介绍

瑞旭技术

杭州瑞旭产品技术有限公司（简称瑞旭技术）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。http://www.cirs-group.com

余杭区生物医药产业协会

余杭区生物医药产业协会成立于2012年，是由区内从事生物医药行业的企事业单位为实现共同意愿而自愿组成的行业性、非营利性的社会团体。协会以“服务于会员，加强交流与合作”为宗旨，在政府与企业之间发挥桥梁作用，促进区生物医药产业的健康发展。

余杭区生物医药协会为会员单位积极争取各类扶持政策，举办各类符合企业实际需要培训班、交流会，组织参与国内外重要会展，开展各类人才服务等。

东湖高新投资有限公司

杭州生物医药加速器项目是武汉东湖高新集团与余杭区政府联手打造的一个具有战略性意义的主题科技园区，是浙江生物医药高新技术产业园区的标杆项目。项目总占地175亩，建筑面积16.5万方。项目分两期进行开发，以多层GMP标准化厂房为主，辅以配套商业设施。厂房可租可售可定制，切实满足企业多层次需求。