【中国器审】答疑小结

Q:对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？

A:参照PET/CT指导原则，PET部分探测器环数不同，建议划分为不同的注册单元。

Q:评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？

A:检出限（LoD）是体外诊断试剂的重要性能指标，一般需采用三批试剂进行LoD研究，如果不同批次试剂的LoD结果不同（一般应无显著差别），取最大值或更高值作为该试剂声称的LoD，以确保各批次试剂均符合声称。

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