【浙江省】我省第二类创新医疗器械“外科机械臂腔镜手术器械” 获批上市

近日，杭州康基医疗器械有限公司的外科机械臂腔镜手术器械获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品与腹腔镜配套，供腹腔手术中用于抓取组织、器械和分离组织。

产品由钳头、钳杆（含钳杆套管）和手柄组成。产品通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜系统的辅助下，通过手掌、手指来操作控制器械的手柄，经钳杆内部传动结构把操作动作传递至钳头，从而控制钳头转动、张开、闭合，由此实现对手术部位的“远距离”操作，以达到多维度空间的手术操作，属国内首创的腔镜手术器械，具有较为显著的临床应用价值。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。