总局发布关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知

国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知

药监办函〔2018〕49号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

  为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究，提出了如下修改意见：

一、医疗器械延续注册申报资料要求及说明

  将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件5和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件4中：
  “五、注册证有效期内产品分析报告
  （一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
  （二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
  （三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
  （四）产品监督抽验情况（如有）。
  （五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
  （六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”
  修改为：
  “五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”

二、医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

  将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件7中的内容作如下修改：
  一是将“二、证明性文件”中“（二）境外申请人应当提交：
  1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。
  2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”
  修改为：
  “（二）境外申请人应当提交：
  境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”
  二是将“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
  应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”
  修改为：
  “九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
  在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”

  现请你单位组织研究，并在2018年6月30日前反馈意见。
  电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“简化部分申报资料要求反馈意见”。
  书面意见寄往：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，器械注册司收，邮编：100053。
  其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见，征求意见截止时间同上。

国家药品监督管理局办公室
2018年5月18日