总局发布医疗器械标准化技术委员会考核评估方案

国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心，医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化分技术委员会、医疗器械标准化归口单位，医疗器械标准化技术委员会秘书处承担单位：

为加强对医疗器械标准化技术委员会的管理，提升标准工作水平，按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》《医疗器械标准报批发布工作细则》规定，总局研究制定了《医疗器械标准化技术委员会考核评估方案》。现印发给你们，请认真执行。

医疗器械标准化技术委员会考核评估方案

一、考核评估范围

考核对象为医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会、标准化归口单位（以下统称技术委员会）。下设分技术委员会的，分技术委员会管理工作同时纳入该技术委员会考核评估范围。

二、考核评估内容

重点围绕标准制定修订任务、标准报批、标准宣传贯彻、实施情况评价、日常管理工作、组织参与国际标准化工作等方面内容，对技术委员会进行年度考评。

（一）标准制修订年度计划项目执行情况。

（二）标准报批材料质量和时效性，包括标准文本、编制说明等材料的规范性、完整性、是否符合相应要求等。

（三）日常管理工作情况，包括标准管理制度落实情况、审查会议组织情况、委员管理、档案管理等。

（四）组织参与国际标准化工作情况，包括国际标准跟踪评估及转化、参与国际标准制修订等。

具体考核评估指标及分值见医疗器械标准管理工作考核评估表（附表1）和医疗器械标准报批质量考核评估表（附表2）。

技术委员会年度考核总评分=附表1得分×60%＋上一年度各项报批标准附表2得分的平均分×40%

三、组织实施

技术委员会考核评估工作由总局科技标准司统一组织，总局医疗器械标准管理中心负责具体实施。技术委员会秘书处承担单位要加强督促指导，确保考评工作顺利开展，技术委员会应按照本方案要求，积极配合做好自评及相关材料报送工作。

四、奖励办法

每年度以总局名义对工作优秀的技术委员会予以通报表扬。

五、工作安排

每年度随机抽选技术委员会进行考评。每年第一季度完成上一年度的考核评估工作。

（一）自评阶段。1—2月，各技术委员会按照方案要求完成自评，准备自评报告及相关证明材料，报送至总局医疗器械标准管理中心。

（二）审核评估阶段。2—3月，总局医疗器械标准管理中心完成对技术委员会的标准质量评估，并对技术委员会标准管理工作自评报告及相关证明材料进行评估，得出考评总分数和评估意见，报总局科技标准司。可酌情开展现场考察。

（三）通报阶段。4月，总局科技标准司根据评估意见，结合技术委员会工作情况，确定考核评估结果予以通报。

（四）整改阶段。各技术委员会落实考核评估意见，改进相关工作。

六、工作要求

（一）各技术委员会要高度重视，积极配合，按照规定格式和时限要求报送自评材料，确保材料信息的真实性、有效性和准确性。

（二）总局医疗器械标准管理中心要加强沟通协调，统筹安排好考核评估工作，督促各技术委员会及时按要求报送相关材料,确保评估结果客观公正。