总局飞检，三家医疗器械企业停产整改

近期，国家药监总局公布了对重庆欣汶医疗器械有限公司、长沙精通医疗器械有限公司、海南泰合医疗科技有限公司飞行检查的公告，飞检现场检查发现重庆欣汶医疗器械有限公司2项严重缺陷和5项一般缺陷，长沙精通医疗器械有限公司7项严重缺陷和15项一般缺陷，海南泰合医疗科技有限公司4项严重缺陷和7项一般缺陷。以上三家械企均被责令停产整顿。以下是检查的具体详情：

对重庆欣汶医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称	重庆欣汶医疗器械有限公司	法定代表人	刘芳琴
企业负责人	刘芳琴	管理者代表	孟利平
注册地址	重庆市丰都县工业园区水天坪大道118号
生产地址	重庆市丰都县工业园区水天坪大道118号；重庆市南岸区玉马路18号B2幢2-1号（成品库房）
检查日期	2018年5月8日-2018年5月9日
产品名称	形状记忆肋骨环抱接骨板
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现2项严重缺陷：
规范第三十七条	经注册的产品标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》（YZB/国1106-2011）中4.1.2相变温度（Af值）要求为29±3℃，查企业2015年11月25日与某金属材料有限公司签订的钛镍记忆合金板质量技术协议中相变温度要求为“Af=33±3℃”，且该供应商提供产品质量证明书中相变温度值（Af）也是33±3℃，企业无法提供相变温度要求更改的评审记录。
规范第四十六条	2017年12月15日生效的关键工序“记忆处理标准操作规程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，温度、时间等热处理参数和原版本文件的温度、时间参数发生了较大变化，但未见变更后参数的验证报告和验证记录。
	现场检查共发现5项一般缺陷：
规范第二十二条	检验回复性能的37℃水浴箱（编号SYG-01,SYG-02），未进行计量校准。
规范第四十一条	未按照《采购控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，对A类物料“钛镍记忆合金板”的初选供方“某金属材料有限公司”进行现场调查并保存记录。
规范第五十条	未能提供批号为170617 （型号：JLG6H12-65）的形状记忆肋骨环抱接骨板关键工艺（产品记忆热处理）的参数记录。
规范第五十九条	1.抽查批号为170617（型号：JLG6H12-65）和批号为161117（型号JLG4H14-45）的产品批生产记录，未对成型半成品进行“H”径测量，未按30%抽样量要求进行回复性能偏差记录。 2.产品注册标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》（YZB/国1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回复性能均为100%出厂检验项目，但未能提供上述批号产品的相关检验原始记录。
规范第七十条	未按经注册审批的注册登记表备注内容要求，收集患者血/尿镍离子浓度的数据，对临床植入的每件产品进行长期随访研究，关注镍离子析出的安全性，并进行统计学分析。
处理措施
针对重庆欣汶医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，重庆市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年5月25日

对长沙精通医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称	长沙市精通医疗器械有限公司	法定代表人	邓新友
企业负责人	邓新友	管理者代表	周俊
注册地址	长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋602
生产地址	长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋602
检查日期	2018年5月10-2018年5月11日
产品名称	定制式活动义齿
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现7项严重缺陷：
规范第十八条	企业《定制式固定义齿》产品技术要求规定表面粗糙度Ra小于等于0.025um，但企业未配置粗糙度分析仪。
规范第十九条	《包埋作业指导书》（编号CSJT/SOP-04）中规定蜡型包埋时应放在振荡器上，防止内冠气泡。但企业未配备振荡器。
规范第四十三条	1. 主体材料记录中2018年5月5日使用的支架合金注册证号为苏食药监械（准）字2013第2631287号，但现场查见实际使用的钴铬合金注册证号为国械注进20172631496。 2. 主体材料记录中未记录2018年5月5日使用的支架合金的批号和有效期信息。
规范第四十四条	抽查批号分别为4962、4436，收验日期分别为2018年3月30日、2018年3月19日的钴铬合金 SPARTALLOY ALLOY物料检验原始记录，企业未留存金属原材料生产企业出厂检验报告。
规范第五十三条	原材料库中树脂牙产品脱包装后，多批次混放在一个抽屉中，难以区分不同批次树脂牙生产批号。
规范第七十二条	未提供上一年度《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
义齿附录2.7.1	未提供牙模单号2018P0583、牙模单号2018D05134、牙模单号2018A05165的医疗机构资质证明文件。
	现场检查共发现15项一般缺陷：
规范第十五条	生产车间和原材料库未安装防昆虫进入设施。
规范第四十一条	抽查主要原材料牙科钴铬支架铸造合金供方，企业未提供供方审核评价记录。
义齿附录2.2.5	铸造用氧气瓶、液化气瓶置于氧气室，无排风设施，且与铸造室、纯钛铸造室仅用玻璃隔离。
规范第二十条	铸造车间内的箱式电阻炉的设备状态管理标识为“停机”，但现场查见该箱式电阻炉内正在进行铸造。
规范第三十七条	1. 胶托钢托组生产区内进行的钢托电解抛光处理，电压设置为16.2V，但《电解机操作和保养规范》（编号CSJT/SB-15）规定电压设置为12V。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 2. 《铸造作业指导书》（文件编号CSJT/SOP-05）规定，铸圈放入930-950℃的烤箱中进行烧焙，烧焙时间40-45分钟，但《支架（钴铬）包埋料使用说明书》中规定升温至950℃，保温45-60分钟。
规范第四十四条	《原材料检验作业指导书》（文件编号CSJT/SIP-02）中未对金属原材料企业不能提供金属元素限定指标检验记录的，应对金属原材料进行检验或不予采购作出规定。
规范五十五条	石膏蜡型组车间内发现两桶敞开存放的石膏，无状态标识和污染防护措施。
规范五十九条	抽查2018A05132定制式固定义齿成品检验报告，未按《出厂检验作业指导书》规定开展“入检”和“形态检验”，且出厂检验项目中未包括表面粗糙度。
规范七十一条	反馈控制程序（文件编号CSJT/QP-14）规定:市场销售部主导顾客反馈并对处理情况进行跟踪和分析，但企业未提供接受、调查、评价和处理顾客投诉的相关记录。
义齿附录2.1.4	未提供两名直接接触物料和产品的操作人员一年内的体检报告或健康证明。
义齿附录2.2.3	石膏切割、模型修整区与蜡型区背靠背相邻，无分隔，易造成污染。
义齿附录2.2.4	成品消毒后热收缩机塑封工序位于收模登记区，易造成污染。
义齿附录2.5.2	《出厂消毒作业指导书》规定用高温蒸汽对工具盒，产品模型和产品进行高温消毒。但企业唯一一台蒸汽机放置在易产尘的打磨区域。
义齿附录2.5.3	未提供接收区、模型工件盒的消毒记录以及生产区工作台面的清洁记录。
义齿附录2.5.5	企业提供了《金属废料管理规范》（文件编号CSJT/MS-20）和《废料登记表》（编号CSJT/GLQP-10-001）样张，现场未查见金属废料，无法确认产品生产后的金属废料是否按规定进行了处理。
处理措施
针对长沙市精通医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，湖南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年5月25日

对海南泰合医疗科技有限公司飞行检查通报

企业名称	海南泰合医疗科技有限公司	法定代表人	王世杰
企业负责人	王世杰	管理者代表	王振
注册地址	海口市秀英港澳国际工业区翠竹路一号楼二楼
生产地址	海口市秀英港澳国际工业区翠竹路一号楼二楼
检查日期	2018年5月9日-2018年5月10日
产品名称	旋磁式糖尿病治疗仪型号：WSJ-B型、WSJ-D型、WSJ-E型、WSJ-F型
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现4项严重缺陷：
规范第十条	管理者代表为产品检验报告的复核人，未经过与其岗位要求相适应的培训。
规范第四十三条	现场发现的主机面壳无购进记录；探头线、遥控器线等供应商档案中缺少资质证明文件。
规范第五十条	生产工序二的某工作人员工作量记录（2018年4月至5月）中反映的生产行为，无对应的批生产记录。
规范第五十八条	产品出厂检验报告（批号170329 编号170329-001）中的检验项目与产品出厂检验规程不一致，缺少检验规程中“工作情况检验”5.1的检验项目。
	现场检查共发现7项一般缺陷：
规范第十二条	医疗器械生产区内与另一食品生产区共用人流物流走廊。
规范第十七条	仓储区无温湿度计、温湿度调节装置与温湿度记录；退货产品（WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪，批号161003，编号161003-005、161003-006）未存放于退货区，且无退货记录。生产用的部分产品组件、包装箱等未存放于仓储区内。
规范第二十条	未能提供2018年生产设备的使用、清洁、维护和维修记录。
规范第六十一条	WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪（批号150422、161016）的留样无留样观察记录。
规范第六十八条	未能提供对WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪不合格产品（批号150330）采取相应处置措施的记录。
规范第七十三条	未根据《顾客满意监视和测量控制程序》（HNTH-QP-19）开展客户调查。
规范第七十四条	企业未建立预防措施程序。
处理措施
针对海南泰合医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题，海南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年5月25日

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