总局公布5种药械组合产品界定结果

5月28日，为引导申请人合理申报，国家药监总局公布了第七批共5个品种药械组合的界定结果，均不属于药械组合产品，应当按照药品申报，以下是具体详情：

序号	申请界定时间	申请单位	产品名称	界定结论
1	2018年4月26日	北京诺华制药有限公司	Erenumab注射液（预装式注射器）	不属于药械组合产品，应按照药品申报
2	2018年4月26日	安进生物技术咨询（上海）有限公司	依洛尤单抗注射液（预充式注射器）	不属于药械组合产品，应按照药品申报
3	2018年4月26日	安进生物技术咨询（上海）有限公司	依洛尤单抗注射液（预充式自动注射器/笔）	不属于药械组合产品，应按照药品申报
4	2018年4月26日	安进生物技术咨询（上海）有限公司	依洛尤单抗注射液（自动迷你给药器）	不属于药械组合产品，应按照药品申报
5	2018年5月2日	赛诺菲（中国）投资有限公司	甘精胰岛素注射液（SoloStar预充笔）	不属于药械组合产品，应按照药品申报

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。