总局公布7家医疗器械企业飞行检查结果

5月28日，国家药监总局公布了对7家医疗器械飞行检查的结果， 5家公司被责令要求限期整改，其中成都迪康中科生物医学材料有限公司飞行检查结果5月22已由四川药监总局网站公布通报结果；另外2家企业处于注销状态。

对洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司飞行检查通报

企业名称	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	法定代表人	陈冠峰
企业负责人	陈志远	管理者代表	谢芳
注册地址	深圳市南山区西丽街道新围村旺棠工业区12幢厂房一、六、七、八楼
生产地址	深圳市南山区西丽街道新围村旺棠工业区12幢厂房一、六、七、八楼
检查日期	2018年5月8日-2018年5月9日
产品名称	全瓷义齿固定修复体
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现12项缺陷：
规范第二十条	未制定LAVA CNC500切削机、yenadent切削机、DEKEMA烧结炉和programant烤瓷炉清洁规程；未能提供上述设备的使用记录和部分设备的清洁记录。
规范第二十二条	未能提供检测用八倍放大镜和VITA比色板的使用记录。
规范第二十五条	原材料“染色糊剂”检测记录中存在涂改情况，但未签注修改人员姓名和日期。
规范第四十九条	未见玻璃陶瓷压铸加工工艺中上瓷工序的验证记录。
规范第五十一条	产品标识控制程序未细化生产过程中产品标识相关要求。
规范第五十五条	产品防护控制程序未规定中间品防护要求。
规范第五十七条	检验仪器温湿度计、数显卡尺取得校准证书后，未对证书上给出的偏差进行分析和标识。
附录2.4.7	设计单主要原材料选项以商品名代替，未明示瓷粉、瓷块信息。
附录2.5.2	未记录消毒设备紫外灯累计使用时间；成品消毒记录表未载明所使用的消毒设备和消毒方式。
附录2.5.5	未建立产品生产加工过程中部分废料（如石膏、氧化锆）的处理制度。
附录2.5.6	未建立主要原材料物料平衡控制操作指导书，未明确主要原材料实际用量与理论用量可允许的偏差范围。
附录2.6.1	原材料“氧化锆牙体粉”检测要求中，未对物料色泽的检测标准作出规定。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年5月25日

对上海普洛麦格生物产品有限公司飞行检查通报

企业名称	上海普洛麦格生物产品有限公司	法定代表人	威廉. 林顿
企业负责人	段建涛	管理者代表	余红彦
注册地址	上海市闵行区新骏环路88号12幢B栋
生产地址	上海市闵行区新骏环路88号12幢B栋102、202室上海市闵行区新骏环路188号8幢303室B区和C区
检查日期	2018年5月8日-2018年5月9日
产品名称	沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现9项一般缺陷：
规范第二十七条	十万级洁净车间的器具清洗间内存放有标识为“已清洗”玻璃器皿，无具体清洗日期、清洗人员记录；查阅沙眼衣原体阳性质粒配制记录（407-RD）中标注为自制的CT质粒（批号20170222），无法对其前处理过程进行追溯。
规范第五十条	批号为0000250984沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的生产记录中，核酸提取液配制记录缺少主要设备信息（如天平、移液枪）。
规范第五十九条	生产工艺规程（编号207-PM-001）4.7.2条中规定分装完成后进行灯检，检查是否有异物，及瓶中是否加了样品，查看半成品（核酸提取液、扩增反应液、阳性对照、阴性对照）灯检记录，只记录灯检总数量、合格品数量、不合格品数量。
附录2.1.2	未定期开展洁净区操作人员关于微生物知识的培训。
附录2.2.5	质粒的前处理未在万级洁净环境下进行操作。
附录2.2.11	十万级洁净区的蒸汽灭菌功能间未设置温湿度监测装置。
附录2.3.6	温度报警系统提示2018年3月9日19时10分位于TT-EP-126-01E温度探头报警，企业未按体系文件中偏差处理规程（107QA-002）的规定进行偏差处理。
附录2.6.9	手消毒标准操作规程（编号307-PM-004），未明确消毒剂品种、更换周期、使用频次。
附录2.6.16	查批号为0000250984沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）生产记录，剩余的核酸提取液、扩增反应液、阳性对照、阴性对照中间品按废液废物进行处理，但无处置记录。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年5月25日

对江苏为真生物医药技术股份有限公司飞行检查通报

企业名称	江苏为真生物医药技术股份有限公司	法定代表人	王弢
企业负责人	王弢	管理者代表	时凯
注册地址	苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C4楼201、301室
生产地址	苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层
检查日期	2018年5月10日
产品名称	人EGFR基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法）
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
情况说明	该公司2017年8月申请新增生产场地许可变更，新地址为苏州工业园区金鸡湖大道99号西北区16栋2楼。2018年4月26日，江苏省食品药品监督管理局对新增地址进行检查，目前公司正在根据检查意见整改，尚未取得生产许可证地址变更。对该企业原生产地址苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层，江苏省局在检查记录表中提出，该地点拆迁，目前已停产。检查组现场查看，无人员在岗，未见生产迹象，检验设备已搬离。对上述情况，企业提交了“企业情况说明”。
处理措施
企业恢复生产前，应取得生产许可证地址变更许可，并按照规定书面报告江苏省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。江苏省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年5月25日

对杭州德凯利医疗器材有限公司飞行检查通报

企业名称	杭州德凯利医疗器材有限公司	法定代表人	曾祥军
企业负责人	皮剑	管理者代表	皮剑
注册地址	浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室
生产地址	浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室
检查日期	2018年5月8日-2018年5月9日
产品名称	活动修复体
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现19项一般缺陷：
规范第五条	《各岗位职责权限与任职条件制度》（文件编号MG-18）中规定，质检科负责人有权批准或否定一切物料和中间产品使用与成品出厂放行，但《产品放行程序》（文件编号QP-15）中规定企业负责人担任成品放行质量授权人，实际产品放行人为企业负责人。
规范第15条	成品库未配备防昆虫设施。
规范第17条	成品库缺待验区和退货区或召回区，有未消毒半成品置于成品库合格区。
规范第34条	消毒工艺验证报告称“已提交杭州市疾病预防控制中心进行无致病菌的检验，目前检验尚未完成”，但验证结果为“消毒柜设备、操作规程、作业指导书、操作人员素质均满足要求”。企业无法提供杭州市疾控中心的检验报告。
规范第37条	1.《活动修复体抛光组作业指导书》规定铸圈烧焙工序在10min内，使温度升至600℃，在90min内，温度上升至980℃后保温维持，开始铸造。《铸造工序验证》中规定铸造温度为960℃。但现场两台马福炉调节仪温度显示分别为1036℃和993℃。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 2.2017年9月10日已作废的活动修复体作业指导书（编号Q/HZDKL•TQ7.5-03)，与在用版本（编号TQ-06）活动修复体作业指导书在蜡型工序、铸圈烧焙和排牙等工序规定具体参数指标均不一致，企业未能提供设计开发更改记录。 3．《消毒管理制度》（文件编号MG-04）规定，将牙模放入消毒柜，消毒时间15分钟，但《模型消毒操作规范》（文件编号DKL-WI-PDA-01）中规定，将模型放进臭氧紫外线消毒柜，持续消毒30分钟，实际在消毒前还对牙模进行烘干，两者不一致。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
规范第43条	《原材料检验规范》中仅规定石膏粉、包埋料、蜡片不允许只检验外观和包装，但未对具体应检测项目作出规定。
规范第57条	表面粗糙度仪校准实测平均值为0.109μm，标称值为0.025μm，企业未对较大偏差值进行评估，对以往检验结果进行评价，并保存相关记录。
规范第77条	《质量体系审核程序》（文件编号QP-03）规定:法律、法规及其他外部要求变更，必要时应进行计划外临时审核，但企业内审时，未对《医疗器械生产质量管理规范》及义齿附录实施中涉及企业质量管理体系运行情况进行审核。
义齿附录第2.1.4条	未提供某活动修复体蜡型组岗位人员一年内健康体检证明。
义齿附录第2.2.3条	易产尘工序（打磨、抛光）、易污染工序（模型室下水处）与相对清洁的工序（蜡型、排牙）相邻，处在同一区域，无分隔，且未明确相应环境控制规定。
义齿附录第2.2.5条	《易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度》规定，易燃气体气瓶与助燃气体气瓶不得混放。易燃气体及有毒气体气瓶须放在规范、安全的柜中或有相关防护措施；压力气瓶竖直放置时，应采用架子和套环固定，做好区域或标牌标识。现场查见液化气和氧气钢瓶靠窗放置在四平方米左右房间内，无架子和套环固定，天花板悬吊有一根裸露电线，现场未配备相关消防设备。
义齿附录第2.2.6条	铸造室未安装排烟和烟气过滤装置，未配备防火设施。
义齿附录第2.4.4条	抽查Q80411HF396A设计单，某品牌塑钢牙原材料由医生提供（自备），无法提供供方资质和原材料相关证明文件。
义齿附录第2.4.7条	设计单未包括主要原材料的注册证号或备案号和邻牙接触关系。
义齿附录第2.5.2条	《消毒管理制度》（文件编号MG-04）规定，产品完工后将成品放入消毒柜，消毒时间15分钟，但《成品消毒操作规范》（文件编号DKL-WI-PDA-20）规定，成品采取蒸汽机消毒、酒精浸泡或擦拭、用清水清洗干净，两者不一致。
义齿附录第2.5.3条	未提供模型工件盒的消毒记录和生产区工作台面清洁记录。
义齿附录第2.5.5条	未提供金属尾料的处理规定和相关处理记录。
义齿附录第2.5.7条	抽查牙模编号Q80327AE067A的活动修复体生产记录，未按《定制式义齿产品追溯流程》规定，记录主要原材料钴铬钼基铸造合金批号、材料注册证号、材料供应商、主要生产设备。
义齿附录第2.6.1条	《活动修复体检验规范》（文件编号TQ-04）规定的出厂检验项目中未包括“义齿的组织面不得存在残余石膏”项目。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年5月25日

对东莞定远陶齿制品有限公司飞行检查通报

企业名称	东莞定远陶齿制品有限公司	法定代表人	陈超杰
企业负责人	陈超杰	管理者代表	黄永发
注册地址	东莞市大岭山镇矮岭冚村
生产地址	东莞市大岭山镇矮岭冚村
检查日期	2018年5月10日--2018年5月11日
产品名称	定制式固定义齿
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现10项缺陷：
规范第二十二条	未能提供放大镜、卡尺、比色板、表面粗糙度比较样块使用记录。
规范第三十二条	未能提供全瓷修复体设计和开发转换活动记录,以及金属烤瓷固定修复体铸造、焊接、烤瓷等关键过程设计和开发转化的确认记录。
规范第五十五条	产品防护控制程序未细化产品生产过程中污染防护、搬运防护等相关要求。
规范第五十七条	检验设备表面粗糙度比较样块取得校准证书后，未对证书上给出的偏差进行分析和标识。
附录2.1.4	人力资源控制程序未细化人员健康管理（如体检项目、体检频次等）相关内容。
附录 2.4.6	未对金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标检验记录的情况建立相关制度。
附录2.4.7	设计单主要原材料选项以商品名代替，未明示全瓷固定修复体瓷粉、瓷块信息。
附录2.5.3	消毒作业指导书未细化来货接收区、生产区工作台面清洁、消毒规定。
附录2.5.5	金属原材料管理规定未对铸造后回收金属的处理流程和报废标准做出规定。
附录2.5.6	金属物料平衡管理作业指导书未对金属平衡率计算公式中“单颗用量标准”的确定方法做出规定；未对金属平衡率超出可接受限值后采取何种措施做出规定。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年5月25日

对海南沐尔电子产品有限公司飞行检查通报

企业名称	海南沐尔电子产品有限公司	法定代表人	顾德群
企业负责人	于莉民	管理者代表
注册地址	海口市文明东路山内花园6幢302室
生产地址	海口市文明东路山内花园6幢302室
检查日期	2018年5月8日
产品名称	MY-2000系列超声多普勒胎心监测仪
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是器械生产企业法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
2017年10月10日，海南沐尔电子产品有限公司向海南省食品药品监督管理局提交注销该公司《医疗器械生产企业许可证》申请。2017年10月19日，海南省食品药品监督管理局下发《海南省食品药品监督管理局关于注销海南沐尔电子产品有限公司医疗器械生产许可证的通知》（琼食药监械〔2017〕39号），同意注销该公司《医疗器械生产企业许可证》（琼食药监械生产许20130007号）。2018年5月8日，检查组赴该公司注册、生产地址（海口市文明东路山内花园6幢302室）检查核实，该公司已搬离。
处理措施
海南省食品药品监督管理局应关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。
发布日期	2018年5月25日

对成都迪康中科生物医学材料有限公司飞行检查通报

企业名称	成都迪康中科生物医学材料有限公司	法定代表人	李晓萍
企业负责人	李晓萍	管理者代表	高泽贵
注册地址	成都高新区西部园区迪康大道1号
生产地址	成都高新区西部园区迪康大道1号1幢
检查日期	2018年5月10日-2018年5月11日
产品名称	可吸收骨折内固定螺钉
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现7项一般缺陷：
规范第二十二条	未提供特性黏度检验用控温温度计（编号69）的计量校准证书。内毒素检验器皿干燥用恒温干燥箱（编号010307203，型号DHG-9146A）无计量校准证书。
规范第三十七条	未对设计和开发的更改进行识别。
规范第五十条	批生产记录（批号L180101规格ø3.5×40-3）中未记录部分主要设备名称和编号，如烘料工序用称量天平。
规范第五十九条	产品技术要求附录B、附录C要求控制实验环境为温度23±2℃，湿度60%±5%，但实验室未按要求对环境进行控制。
规范第七十七条	2017年10月进行的内审未对不合格品如杂质、气泡导致不合格产生的原因进行分析。
植入附录2.3.1	抽查规格D- ø8.0×25-33产品的模具，未能提供《模具管理制度》（编号DK2K/GL-YF-002）要求的模具验收报告。
植入附录2.3.4	未按照《纯化水站安全操作规程》（DKZK/SB-HQ-002）4.4.2的要求，保存对纯化水管路进行清洗、消毒的记录。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年5月25日

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。