【浙江省】省器审中心组织全省医疗器械审评审批和备案工作培训交流会

根据国家药监局省级医疗器械审评审批能力考核以及省医疗器械审评中心年度工作计划要求，进一步做好我省医疗器械审评审批和备案工作，提升第一类医疗器械备案质量，12月21日，省医疗器械审评中心组织召开全省医疗器械审评审批和备案工作培训交流会。省局医疗器械监管处、各市局医疗器械备案与监管等相关人员参加会议。

会上，省医疗器械审评中心对我省医疗器械审评审批与备案工作进行通报，主要包括我省近年来医疗器械审评审批概况、一类备案数据分析、我省创新医疗器械审批情况、审评审批能力建设、“三服务”情况。多名审评员分别从有源、无源、体外诊断试剂（IVD）三个类别，讲解分析了今年新备案一类产品存在的典型问题以及注意事项。各市局对在备案工作中发现的问题、存在的困难等进行分享和交流，如产品标准列表、添加物质的药理作用证明、备案产品退出机制等，省医疗器械审评中心对相关问题进行一一解答。参会代表还对《浙江省第一类医疗器械备案工作指南（征求意见稿）》进行深入讨论。省局医疗器械监管处对培训会议进行总结。并介绍了今年我省开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的有关情况，并对备案工作的审查重点、备案取消、委托备案、备案目录修订等情况进行详细解释。

下一步，省医疗器械审评中心将结合此次会议的相关建议，抓紧制订一类备案工作指南，并加强对一类备案工作的技术指导，持续提升我省医疗器械备案质量和水平。

信息来源：浙江省医疗器械审评中心

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