整理！《医疗器械注册单元划分总体原则》（征求意见稿）

• 有源医疗器械

1. 不同种类的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
2. 相同种类但产品技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
3. 虽技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全性有效性有显著影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
4. 当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。
5. 技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
6. 与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材原则上与有源医疗器械划分为不同的注册单元。
7. 同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
8. 有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，可作为一个注册单元申报。
9. 一次性使用无菌包装的产品与可重复使用产品原则上划分为不同的注册单元。
10. 如果存在一个最复杂型号，其它型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版，原则上这些型号可以作为同一个注册单元。

• 无源医疗器械

1. 注册单元以产品的技术原理、主要结构组成、主要性能指标和适用范围作为原则进行划分。
2. 主要组成材料不同的无源性医疗器械原则上划分为不同的注册单元。必须相互配合构成系统，方能发挥临床作用的产品可以按同一注册单元申报。对于无源植入性器械，作为主要组成材料的非金属材料中不同组成成分配比的，原则上分为不同注册单元。对于生物源产品，原材料来源的生物种类不同，原则上划分为不同的注册单元。对于经交联后材料组成的产品，交联方式或设计的交联程度不同的产品原则上划分为不同的注册单元。
3. 含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
4. 对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报；单一类别手术工具也可以按照同一注册单元进行申报。
5. 一次性使用的产品和重复使用的产品，原则上划分为不同的注册单元。
6. 灭菌方式不同的产品原则上划分为不同的注册单元。
7. 产品的关键组件结构差异导致临床的预期用途和/或性能要求不同时原则上划分为不同的注册单元。
8. 产品结构组成、主要材料相同，但适用范围不同，如在人体中预期使用期限不同的产品原则上划分为不同的注册单元。
9. 因表面处理方式不同而影响产品安全有效的，应划分为不同的注册单元。
10. 带有涂层的产品和不带有涂层的产品原则上划分为不同的注册单元。
11. 产品的结构组成、主要材料相同但是具有不同功能性的产品原则上划分为不同的注册单元。
12. 产品主要材料、结构组成、适用范围相同，但与其固定配合使用的产品不同，且能够导致对产品本身的性能要求和/或临床评价不同，原则上划分为不同的注册单元。
13. 产品主要材料、结构组成、适用范围相同，但是性状不同而导致性能要求和/或临床评价不同的产品原则上划分为不同的注册单元。
14. 产品的适用人群不同而导致对其性能要求和/或临床评价不同的产品原则上划分为不同的注册单元。
15. 产品的关键性能指标不同导致临床使用的预期用途不同和/或产品性能要求不同的原则上划分为不同的注册单元。
16. 与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。
17. 产品使用方式、作用部位不同的原则上按不同注册单元进行申报。

• 体外诊断试剂

1. 单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式，单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组份。根据需要，单一试剂盒或单一试剂均可以作为独立的注册单元进行注册，试剂盒的类别以其预期用途涉及的最高类别确定，单一试剂的类别根据其自身预期用途确定。
2. 某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间仅试剂组分装量或检测数有差异,原则上划分为同一注册单元。
3. 某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品形式不同, 原则上划分为同一注册单元。
4. 用于特定适应症或用途在同一试剂盒中包含多项被检物质的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。
5. 对于多项联检试剂盒不同的排列组合，原则上划分为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。
6. 校准品、质控品原则上与相应试剂作为同一注册单元进行申报。

• 体外诊断仪器

1. 不同种类的体外诊断仪器原则上划分为不同的注册单元。
2. 相同种类但产品技术原理不同的体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元；
3. 技术原理和适用范围相同，但产品主要设计结构的不同对安全性有效性有显著影响的同品种体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。
4. 模块化全自动生化免疫分析仪，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。

已批准的体外诊断仪器，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，但变更后产品与变更前产品按照上述原则已不属于同一注册单元，则该产品不得按照许可事项变更申请注册变更，原则上按照新产品提