怎么判断医疗器械临床试验是否豁免？

新《医疗器械监督管理条例》中预期豁免部分工作机理明确、生产工艺成熟等符合豁免条件产品的临床试验，并且对于高风险的医疗器械如境内未上市的部分植入体要求临床前审批，因此CFDA发布了第二、三类临床试验豁免目录、须临床试验审批的第三类医疗器械目录。

第一类医疗器械生产企业：免做临床试验，但是必须准备相关的临床评价资料，该资料可以通过文献、同类产品临床使用等渠道进行收集准备。

第二、三类类医疗器械生产企业：依据临床试验豁免目录判断自己产品临床是否被豁免，若未被豁免，须开展临床试验，取得临床试验报告；若被豁免，仅须准备临床评价资料。

第三类高风险的医疗器械生产企业：根据目前CFDA已发布的部分需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（详见文末链接），生产企业可以自行判断自己产品是否需要临床试验前的批准，若需审批，应准备拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等资料，提交至CFDA。

同时鉴于2014.10.01施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中规定体外诊断试剂（IVD）要先做注册检测后再做临床试验。在这一过渡期，若IVD企业仍想按照先临床后注册检测进行注册准备工作，请务必于2014.10.01前签订临床试验协议，否则只能严格按新法规执行。
近期医疗器械法规大洗牌，企业应积极进行法规学习，以调整工作，及时与新法规对接。

相关链接：

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。