2018年6月13日下午，瑞旭集团代表赴赫尔辛基ECHA总部，继2月见面后，又与ECHA注册组专家进行了面对面交流。

出席人员有ECHA 注册卷宗提交组资深专家Catherine Cornu和Javier Sanchez Sae，瑞旭集团工业化学品事业部总经理熊帆，研发中心注册部经理杨丽波，爱尔兰法规咨询师Austin Mccabe。

熊帆总经理向ECHA专家介绍了爱尔兰CIRS公司的发展规划以及2018注册截止期取得的骄人成绩。ECHA专家对CIRS提交的卷宗数量给予了肯定及高度评价。交流过程中，瑞旭集团代表们，就目前REACH应对过程中存在着的一些问题，如卷宗审查，SME审查及完成注册后卷宗更新等进行了更深层次的探讨，均得到了官当的回复。同时，也对卷宗提交系统REACH-IT的功能提出了建议，ECHA表示会接受采纳。

Q&A

Q1. 我们爱尔兰OR地址变更，REACH-IT上有没有批量修改地址的操作？

ECHA表示目前没有功能，但是以后REACH-IT改版的时候可以考虑增加这部分的功能，但是两年内这个功能应该实现不了

Q2. 关于OR代表的企业，如果仅涉及更名，是否有必要重新提交更新卷宗？

卷宗更新要求在法规22条有具体描述，但是如果是OR代表的企业更名，没有强制要求更新卷宗。以后REACH-IT可能会增加新的功能，即增加OR代表的企业，这样ECHA可以掌握非欧盟企业的信息。以后的REACH-IT可以显示OR，也需要显示OR代表的企业，但是企业可以选择是否需要在公开的卷宗体现企业名字。

Q3. 目前预注册号已经失效，那卷宗1.3部分预注册号是否还可以填写？

欧盟委员会目前正打算为这些预注册号设置一个cut-off date，这个日期之后，这些预注册号就无法在卷宗中填写了，目前这个cut-off date还在讨论中。在此之前，卷宗1.3部分可以继续填写预注册号信息

Q4. 有些物质inquiry通过了，但是卷宗TCC的时候，还是会卡在谱图或者工艺上，是否是因为inquiry审查和TCC审查是两套不同专家？

是的，TCC和inquiry由不同team负责，审查侧重点不同，inquiry主要审查谱图信息。卷宗审查的时候，除了谱图，还有其他卷宗需要的资料，会更全面。所以inquiry通过后，没有理由可以认为卷宗审核可以加快进度。

Q5. 在目前的卷宗评估中，ECHA是否会审查实验室的资质？REACH要求毒理生态毒理都要求在GLP实验室开展，ECHA有没有对此进行审查？

和我们讨论的两位都不是评估组人员，因此他们需要和评估小组确认目前的卷宗评估，是否有对实验室资质进行确认核查

Q6. ECHA12号刚公布的nano data中，有出现非欧盟的生产商，是不是意味着这是完成REACH注册的企业？

应该不是REACH完成注册的数据，目前纳米材料完成注册的物质比较少，指南文件也打算更新，预计要到2020年纳米材料相关工作才会完善。

Q7. REACH法规最后一个注册截止期后，ECHA的工作重点会如何转移？

ECHA: 我们会将工作重点放到卷宗的符合性评估上，同时物质的评估，授权和限制等工作也是ECHA的工作重点，另外ECHA也会协调欧盟成员国开展REACH法规实施监管的试点计划（pilot program）

Q8. REACH法规监管也是企业关注的重点，不同成员国的监管将如何开展？

ECHA今年下半年会开展REACH法规监管的试点计划，ECHA监管论坛会牵头各成员执法部门开展REACH的执法和监管，会制定统一的监管指导手册，争取各成员国监管标准保持一致。

Q9. 根据ECHA网站上显示的数据，共有21000多个物质完成了注册，比ECHA先前预估的30000个物质要少很多，ECHA如何预估REACH最后一个正式注册截止期后新增注册的数据？

我们跟化工行业的一些代表机构（如Cefic即欧盟化工协会）做了充分的沟通，认为目前在欧盟境内流通的主要化学物质数量是20000多个物质（这跟在美国市场上流通的主要化学物质数量相当），这意味着大部分物流通质都已完成了REACH注册。反映在REACH注册上，ECHA认为注册截止期以后，这些已注册的物质会陆续有新的卷宗递交上来，但新的物质增加数量会有限。由于ECHA会加强对卷宗的符合性评估，截止期以后会有大量的卷宗需要更新。

Q10. 对于卷宗的更新，卷宗的审查，物质的评估等原因，通常会追加联合注册者的费用，如果OR代表的非欧盟企业由于种种原因（如停止对欧贸易，甚至破产）不愿意承担相关责任，OR该如何应对？

REACH法规第22条清楚阐明了卷宗更新的要求，如果是LR主动更新卷宗并产生相关追加费用的，联合注册者（OR）通常需要承担相关费用；如果是ECHA发布的决议草案（draft decision)要开展相关实验的，比如豁免说明，readacross，QSAR等评估手段不通过的，或递交的实验方案（即testing proposal）被ECHA评估后认定需要开展实验的，或加入物质评估计划（即CoRAP）后需要补做实验的，如企业已经停止对欧贸易，则需在决议草案（draft decision)期间立刻在REACH-IT上标明已停止生产/进口，ECHA会撤销其注册号，OR不用补充数据，是否需要承担额外费用，这个问题比较复杂，由于OR跟LR会有SIEF协议，ECHA建议OR跟LR再协商；

Q11. 关于SME，如果ECHA查到提供的SME证明文件不全，需要OR（企业）提供SME证明文件，企业拒绝提供，或者被ECHA审查后认定为不符合SME标准，ECHA要求支付行政费差额及相应罚款，但由于各种原因（如停止对欧贸易，破产等）企业拒绝支付的，OR该如何应对？

我们对于SME审核较为严格，基本上所有的SME证明文件都会被查到。ECHA建议企业做自查，在ECHA要求提供SME补正文件之前，如OR(企业)自查到不符合SME标准的，可主动告知ECHA并缴纳行政费差额即可；如ECHA要求提供SME额外证明文件但企业拒绝提供或ECHA经审核后发现不满足SME条件的，OR需补齐行政费差额并支付额外行政费用，哪怕企业停止对欧贸易，注册号撤销后也不例外。