将FSMP临床试验提上日程--糖尿病,肾病,肿瘤临床试验技术指导原则正式发布并实施

2019年10月11日,国家市场监督管理总局正式发布了《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》,《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》,以及《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》,并且宣布自发布之日起予以实施。由于《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922)的问答对此三类产品的营养素可调整范围作了规定,因此作为法规依据,可以认为其已具备生产研发以及注册工作的条件。而随着医学研究的深入以及法规体系的完善,不排除各营养素指标在后续的特定全营养产品标准中的进一步调整。例如,在GB 29922的问答中,要求肿瘤特定全营养配方食品的优质蛋白质不少于50%,而《肿瘤全营养配方食品》征求意见稿中则提到其应为全优质蛋白等。

各临床试验技术指导原则文件的具体内容请见以下链接:

作者:李晓阳

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