特殊医学用途配方食品注册

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特殊医学用途配方食品注册申报

按照《食品安全法》的规定,特殊医学用途配方食品(特医食品)需要向国家市场监督管理总局(SMAR)申请注册,拿到注册证书后才被允许在中国市场生产销售。

什么是特殊医学用途配方食品?

特医食品是为了满足特殊人群对营养素或膳食的特殊需求,而专门加工配制的配方食品,通常为粉状或液态的食品。

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哪些企业可以申请特殊医学用途配方食品注册?

国产特医食品的申请人必须是具有生产能力的生产企业;进口特医食品的申请人必须是境外具有生产能力的生产企业,且境外生产企业需委托境内代理机构(如瑞旭)办理注册事项,或由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务。

特殊医学用途配方食品注册的官方职责分工

  • 国家市场监督管理总局行政受理机构(简称受理机构)负责特医食品注册申请的受理工作;
  • 国家市场监督管理总局行政受理机构(简称审评机构)负责特医食品注册申请的审评工作;
  • 国家市场监督管理总局行政受理机构(简称核查机构)负责特医食品注册审评过程中的现场核查工作。

特殊医学用途配方食品注册相关的法规和配套文件

特殊医学用途配方食品注册相关的国家标准

特殊医学用途配方食品的分类

按照GB 25596和GB 29923,一岁以下人群的特医食品为“特殊医学用途婴儿配方食品”。1岁以上人群的特医食品分为“全营养配方食品”,“特定全营养配方食品”,“非全营养配方食品”。

1岁以下特医食品(特殊医学用途婴儿配方食品)

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1岁以上特医食品(全营养配方食品,特定全营养配方食品,非全营养配方食品)

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申请特殊医学用途配方食品注册需要提交哪些资料?

  • 特殊医学用途配方食品注册申请书
  • 产品研发报告和产品配方设计及其依据
  • 生产工艺资料
  • 产品标准要求
  • 产品标签、说明书样稿
  • 试验样品检验报告
  • 研发、生产和检验能力证明材料
  • 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料
  • 申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告

申请进口特殊医学用途配方食品注册,还应当提交下列材料

  • 产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。
  • 产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许产品上市销售的证明复印件及其中文译本,产品未上市销售的,可不提供。
  • 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  • 境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复印件。

特殊医学用途配方食品注册申报需要提交哪些检测报告?

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注意:不同的特医食品类别在首次申请注册的时候,需要提交的检测报告要求不同。

特殊医学用途配方食品注册申报流程

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特殊医学用途配方食品注册申报周期

从初期的资料准备到检测到官方审评,全营养配方食品、非全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品的注册申报周期通常为1到2年。特定全营养配方食品因为需要安排临床试验,因此整个申报周期至少在3年以上。

我们的服务:

瑞旭集团食品事业部提供一站式的中国食品合规服务,针对国内外特殊医学用途配方食品合规,我司可提供以下服务。若您这边有相关合规需求,欢迎通过我司官网上的电话和邮件联系我们。

  • 远程法规咨询服务
  • 法规培训服务
  • 实时更新特殊医学用途配方食品法规动态
  • 提供特殊医学用途配方食品注册方案
  • 为您提供其他定制服务:
    • 特医食品分类分析和配方审核
    • 中文标签和说明书的设计制作
    • 中英文翻译
    • 安排相关测试并跟踪进度

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