La Loi sur l'enregistrement et l'évaluation des produits chimiques (connue sous le nom de Korea REACH) a été adoptée lors de la séance plénière de l'Assemblée nationale en Corée le 30 avril 2013 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2015. En décembre 2016, le Ministère de l'Environnement (MoE) a commencé à réviser le K-REACH et le K-REACH modifié est entré en vigueur le 1er janvier 2019.

Le but du K-REACH est de protéger la santé publique et l'environnement à travers les dispositions suivantes :

• Enregistrement/notification des substances chimiques;
• Notification des substances soumises à un contrôle intensif et Notification des produits contenant des substances chimiques à contrôle intensif;
• Fourniture d'informations.

Le Ministère de l'Environnement (MoE) est responsable de l'enregistrement et de l'évaluation des substances chimiques en vertu de cette loi.

Selon le Korea REACH, nous avons résumé certaines dates clés comme suit :

Champ d'application du K-REACH

Le K-REACH ne s'applique pas aux éléments suivants :

• Matériaux radioactifs définis au sous-paragraphe 5 de l'article 2 de la Loi sur la sûreté nucléaire ;
• Médicaments définis au sous-paragraphe 4 de l'article 2 de la Loi sur les affaires pharmaceutiques et produits quasi-médicamenteux définis au sous-paragraphe 7 du dit article ;
• Stupéfiants définis au sous-paragraphe 1 de l'article 2 de la Loi sur le contrôle des narcotiques ;
• Cosmétiques définis au sous-paragraphe 1 de l'article 2 de la Loi sur les cosmétiques et matières premières utilisées pour les cosmétiques ;
• Pesticides définis au sous-paragraphe 1 de l'article 2 de la Loi sur le contrôle des pesticides et substances actives définies au sous-paragraphe 3 du dit article ;
• Engrais définis au sous-paragraphe 1 de l'article 2 de la Loi sur le contrôle des engrais ;
• Aliments définis au sous-paragraphe 1 de l'article 2 de la Loi sur l'hygiène alimentaire, additifs alimentaires définis au sous-paragraphe 2 du dit article, appareils définis au sous-paragraphe 4 du dit article, contenants et emballages définis au sous-paragraphe 5 du dit article ;
• Aliments pour animaux définis au sous-paragraphe 1 de l'article 2 de la Loi sur le contrôle des aliments pour le bétail et les poissons ;
• Explosifs définis à l'article 2 (3) de la Loi sur le contrôle des armes à feu, des épées et des explosifs ;
• Munitions définies à l'article 2 de la Loi sur la gestion des fournitures militaires et au sous-paragraphe 2 de l'article 3 de la Loi sur le programme d'acquisition de défense (à l'exception des produits ordinaires prescrits à l'article 3 de la Loi sur la gestion des fournitures militaires) ;
• Aliments fonctionnels pour la santé définis au sous-paragraphe 1 de l'article 3 de la Loi sur les aliments fonctionnels pour la santé ;
• Dispositifs médicaux définis à l'article 2 (1) de la Loi sur les dispositifs médicaux ;
• Produits d'hygiène définis au sous-paragraphe 1 de l'article 2 de la Loi sur le contrôle des produits d'hygiène ;
• Substances biocides et produits biocides définis aux sous-paragraphe 7 et 8 de l'article 3 de la Loi sur le contrôle de la sécurité des produits chimiques pour consommateurs et des biocides.

Aperçu du K-REACH:

Pré-enregistrement

Conformément aux exigences du K-REACH modifié, les fabricants/importateurs qui ont fabriqué ou importé au moins une tonne par an d'une substance existante sur le marché entre 2016 et 2018 doivent soumettre une demande de pré-enregistrement entre le 1er janvier 2019 et le 30 juin 2019. Les entreprises qui ont complété le pré-enregistrement peuvent bénéficier d'une période de grâce pour l'enregistrement en fonction de la quantité produite ainsi que pour l’évaluation des dangers.

Les entreprises qui n'ont pas complété le pré-enregistrement ou l'enregistrement ne peuvent pas continuer à fabriquer/importer/exporter des substances dépassant 1 tonne par an après le 1er juillet 2019. Si les entreprises concernées fabriquent/importent/utilisent illégalement des substances, l'entreprise responsable ou la personne responsable peut être emprisonnée pour une durée maximale de 5 ans ou recevoir une amende ne dépassant pas 100 000 000 de wons, en fonction du nombre d'activités illégales et de la gravité des violations.

Enregistrement

Les entreprises qui ont l'intention de fabriquer ou d'importer les substances suivantes sont obligées de compléter l'enregistrement K-REACH :

• Au moins 0,1 tonne par an d'une nouvelle substance chimique ;
• Les substances existantes sur le marché européen fabriquées, importées ou vendues en quantités supérieures à 1 tonne par an.

Les nouvelles substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 0,1 tonne par an doivent être enregistrées avant la fabrication ou l'importation. Une période de grâce sera accordée aux substances existantes pré-enregistrées devant être fabriquées ou importées en quantités supérieures à 1 tonne par an.

De manière similaire à l'EU REACH, les fabricants étrangers exportant des substances chimiques ou des produits contenant des substances chimiques dangereuses vers la Corée du Sud peuvent désigner un Représentant Exclusif pour remplir les obligations pertinentes sous K-REACH.

Définition des nouvelles substances

Une nouvelle substance est définie comme une substance qui n'est pas sur la Liste des Produits Chimiques Existant en Corée (KECL), qui comprend:

• Les substances chimiques qui étaient sur le marché coréen avant le 2 février 1991, et notifiées par le Ministère de l'Environnement le 23 décembre 1996 ; et
• Les substances chimiques qui ont subi l'examen de la toxicité selon les dispositions antérieures ou les dispositions de cette loi après le 2 février 1991 et qui ont été annoncées par le Ministre de l'Environnement.

Informations requises pour l'enregistrement

Les informations suivantes sont requises pour l'enregistrement :

• Le nom et l'adresse d'un fabricant ou d'un importateur ou d'un représentant exclusif (ou only representative - OR) ;
• Identification de la substance (nom chimique, formule moléculaire et formule graphique) ;
• Utilisations identifiées de la substance;
• Classification et étiquetage de la substance;
• Propriétés physiques et chimiques ;
• Données sur les dangers (données toxicologiques/écotoxicologiques) ;
• Risques associés à la substance incluant des scénarios d'exposition décrivant comment manipuler et contrôler la substance (Applicable uniquement lorsque la substance est fabriquée ou importée en 10 tonnes ou plus par an) ;
• Conseils sur les utilisations sûres (y compris les équipements de protection, la réponse à une explosion, un incendie ou une fuite) ;
• Autres informations spécifiées dans le Décret Ministériel de l'Environnement.

Enregistrement - Soumission Conjointe

Les entreprises souhaitant enregistrer des substances chimiques déjà préenregistrées doivent soumettre des demandes d'enregistrement individuelles, mais elles peuvent regrouper leurs données pour la demande d'enregistrement. Cependant, en ce qui concerne les données nécessaires à l'enregistrement, telles que les résultats des tests pour les substances chimiques dangereuses, elles doivent collectivement soumettre ces données en formant un consortium. Les procédures d'enregistrement conjoint sont les suivantes :

Enregistrement des polymères

L'enregistrement des polymères nécessite moins de données sur les propriétés du polymère que l'enregistrement standard pour des substances non-polymères. Cela inclut des tests tels que la stabilité acide/base et le contenu en monomères résiduels.

Selon le paragraphe 3 de l'article 2 du décret d'application de K-REACH, un polymère est défini comme une substance répondant aux critères suivants :

• Composé de molécules dans lesquelles au moins un type d'unité monomère est répété continuellement ;
• Présente une distribution caractéristique des poids moléculaires en fonction du nombre de répétitions des unités monomères dans chaque molécule ;
• Au moins 50 % de ses molécules doivent former une liaison covalente avec au moins trois unités monomères ou d'autres réactifs ;
• Les molécules de même poids moléculaire ne doivent pas dépasser 50 % du rapport pondéral.

Substances chimiques exemptées de l'enregistrement ou de la notification

Les substances relevant de l'un des sous-paragraphes suivants sont exemptées de l'enregistrement :

• Une substance chimique importée contenue dans des machines ;
• Une substance chimique importée avec des machines ou équipements pour un essai de fonctionnement ;
• Une substance chimique dans un produit à l'état solide avec une forme spécifique pour une fonction déterminée et non libérée pendant son utilisation ;
• Une substance chimique désignée et publiquement notifiée par le Ministre de l'Environnement après délibération par le Comité d'Évaluation des Substances Chimiques qui présente un risque extrêmement faible ;
• Impuretés, sous-produits, minéraux, minerais, verre, graisses/huiles végétales, hydrogène et oxygène, etc. ;
• Une substance existant dans la nature ou obtenue en utilisant la main-d'œuvre, une machine ou la gravité sur la substance existant dans la nature ;
• Une base composant l'ADN ou l'ARN, un nucléoside qui est une combinaison de base et de sucre.

Les substances suivantes seront également exemptées de l'enregistrement ou de la notification après obtention de la confirmation d'exemption de l'enregistrement. La demande de confirmation d'exemption de l'enregistrement doit être faite via le Système de Traitement de l'Information sur les Substances Chimiques avant la fabrication ou l'importation de la substance :

• Réactifs pour test, recherche ou inspection ;
• Substance chimique pour la production de démonstration. Une telle demande peut être soumise dans les 30 jours à compter de la date à laquelle ladite substance a été fabriquée ou importée (dans les 14 jours jusqu'au 31 décembre 2018).

Fourniture d'Informations

Toute personne qui transfère une substance chimique enregistrée ou une préparation contenant la substance doit fournir les informations suivantes aux utilisateurs en aval :

• Nom ou raison sociale, localisation et numéro de téléphone du fournisseur des informations de sécurité de la substance chimique ;
• Nom du produit et nom ou nom générique de la substance chimique concernée ;
• Numéro d'enregistrement ou numéro de rapport et numéro de série de la substance chimique concernée ;
• Classification et étiquetage de la substance chimique concernée ;
• Les utilisations disponibles ou les utilisations restreintes de la substance chimique ;
• Les propriétés physiques et chimiques de la substance, ainsi que les informations sur les dangers pour la santé humaine et l'environnement ;
• Un résumé du scénario d'exposition et des informations sur les risques, y compris les mesures de réduction des risques ;
• Des détails sur l'utilisation sûre de la substance, tels que les méthodes opérationnelles, les mesures d'urgence en cas d'incident (feu, fuite, etc.), l'équipement de protection, et les méthodes d'élimination ;
• Les informations réglementaires applicables à la substance.

Notification des substances soumises à un contrôle intensif et notification des produits contenant des substances chimiques de contrôle intensif 

Les entreprises impliquées dans la fabrication ou l'importation de produits renfermant des substances sous contrôle intensif doivent informer le Ministère de l'Environnement avant le lancement de la production ou de l'importation. Cette notification est requise lorsque les deux conditions suivantes sont réunies :

1. La proportion de la substance individuelle sous contrôle intensif dans le produit dépasse 0,1 % en poids.

2. Le poids total des substances individuelles sous contrôle intensif dans l'ensemble des produits excède une tonne par an.

Les substances soumises à un contrôle intensif englobent celles qui correspondent à l'un des critères suivants :

• Une substance potentiellement préoccupante en tant que cancérigène, mutagène, toxique pour la reproduction, ou perturbateur endocrinien pour les êtres humains ou les animaux.
• Une substance qui s'accumule facilement dans les organismes humains, animaux ou végétaux, persistant dans l'environnement sur une longue durée.
• Une substance capable de causer des dommages aux organes tels que les poumons, le foie et les reins des êtres humains lors d'expositions prolongées ou répétées.
• Une substance présentant un niveau de risque sérieux équivalent ou supérieur à celles mentionnées ci-dessus pour les êtres humains, les animaux ou les plantes.

Nos Services de Conformité Chimique en Corée

• Représentant Exclusif K-REACH ;
• Pré-enregistrement (tardif) K-REACH ;
• Enregistrement K-REACH ;
• Service de registre principal K-REACH ;
• Enquête sur les nouvelles substances ;
• Demande d'exemption d'enregistrement K-REACH ;
• Rapport de sécurité chimique ;
• Support technique ;
• Préparation de FDS et étiquette coréens.