Selon le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), tous les additifs colorants doivent obtenir l'approbation de la FDA avant qu'ils puissent être utilisés dans les aliments, les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux destinés à la vente aux États-Unis. Pour vendre de nouveaux additifs colorants ou utiliser des additifs colorants approuvés à de nouvelles fins, les fabricants doivent d'abord soumettre une demande à la FDA.

La section 721(c) du FD&C Act et les règlements sur les additifs colorants classent les additifs colorants approuvés en deux catégories principales : ceux soumis à certification (parfois appelés "certifiables") et ceux exemptés de certification.

Colorants soumis à certification - Ces additifs colorants sont principalement dérivés du pétrole et sont parfois connus sous le nom de "colorants de goudron de houille" ou "couleurs synthétiques-organiques". Les additifs colorants doivent être certifiés par lot par la FDA s'ils doivent être utilisés dans les cosmétiques (ou tout autre produit réglementé par la FDA) commercialisés aux États-Unis. Les additifs colorants doivent passer une analyse de leur composition et de leur pureté dans les propres laboratoires de la FDA. Pour les additifs colorants qui ont passé la certification par lot mais qui ont été reconditionnés, une certification de lot de reconditionnement est également requise.

Colorants exemptés de certification - Ces additifs colorants sont obtenus principalement à partir de sources minérales, végétales ou animales. Ils ne sont pas soumis aux exigences de certification par lot. Cependant, ils sont toujours considérés comme des couleurs artificielles et, lorsqu'ils sont utilisés dans des cosmétiques ou d'autres produits réglementés par la FDA, ils doivent se conformer aux exigences d'identité, de spécifications, d'utilisations, de restrictions et d'étiquetage énoncées dans les règlements.

Certification par lot

Lors de la demande de certification par lot, les fabricants sont tenus de soumettre des échantillons d'additifs colorants et les documents correspondants à la FDA. Toutes les entreprises étrangères aux États-Unis doivent désigner un agent américain dans la demande de certification par lot.

Processus de Certification par Lot d'Additifs Colorants de la FDA

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• Service d'Agence aux États-Unis.