您是否已加入BPR法规活性物质及供应商清单?

        您知道什么是BPR法规活性物质及供应商清单吗?
        您知道为什么生物杀灭产品企业要申请加入这份清单吗?
        您知道加入清单需要准备什么吗?

 

        活性物质及供应商清单,即BPR法规第95条清单。根据BPR法规EU No.528/2012及修订稿EU No.334/2014,ECHA将会把所有递交卷宗获ECHA认可的活性物质及相应供应商整理成一份清单,在其官网公布。在2015年9月1日之前,未加入清单的企业很可能被限制向欧盟出口生物杀灭产品。
 
什么样的企业需要提出申请?
        对于一个生物杀灭产品和活性物质,需要其生产商、经销商和进口商中任一位加入了清单。

        此外,以下企业将被视为自动加入清单,不需递交额外申请:
        Ø  复审计划的参与者;
        Ø  已为新活性物质许可递交申请的企业;
        Ø  第三方卷宗的递交者。
 
修订稿引入的新角色
        修订稿中引入了新的角色概念:“物质供应商”和“产品供应商”。

        “物质供应商”生产或进口活性物质,而“产品供应商”生产或销售生物杀灭产品。引入“产品供应商”后,即使产品的“物质供应商”并未列入清单,企业也可在市场上销售其产品。目前,ECHA正与协会共同合作,准备一些具体的例子帮助企业。

        申请人必须注明他们是“物质供应商”和/或“产品供应商”并注明递交的申请是针对哪个产品类型的。

        活性物质及供应商清单的最终稿还将涵盖各物质和各供应商加入清单的日期。
 
费用
        如果企业想要加入清单,那么需要先通过R4BP 3向ECHA递交申请,然后在30天内缴纳所有费用。具体的费用可在ECHA网页上‘法规费用’这一栏查询。
 
非欧盟企业
        目前,非欧盟企业已被允许列入第95条清单,具体内容可参详:http://www.cirs-group.com/ab/news/BPD_BPR/6060.html
 
数据分享
        修正稿扩大了第95条下数据分享的范围。

        此前,BPR规定义务分享的项目有:
        Ø  脊椎动物试验数据;
        Ø  复审计划中活性物质所有毒理学和生态毒理学研究数据(包括非脊椎动物);
 
        现在还包括了以下数据:
        复审计划中现有活性物质的环境命运和行为数据。
 
        申请人在展开新试验之前,需要通过R4BP 3向ECHA查询是否已有数据可供共享。一旦ECHA告知了数据递交者的联系信息,那么申请者务必尽力协商以获得数据使用权。根据现有相关法规,双方都必须参与谈判并尽最大努力达成共享,同时,ECHA将不会参与谈判过程。

数据分享争议
        如果申请者和数据持有人无法达成数据共享协议,那么最后关头,双方可将此争议告知ECHA。一般,此类争议需在ECHA将数据持有人信息告知申请人一个月后方可递交。
 
        ECHA会对数据分享争议进行评估,而双方都应当向ECHA提交所有证据如邮件和信件等,以证明他们已为此尽最大努力。
 
        如果任一方不满意ECHA的决议,可在三个月内向上诉委员会提出上诉。
 
 



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