K-REACH预注册答疑

2019年1月1日,韩国K-REACH的REACH-IT系统预注册窗口正式开启。K-REACH全称为“韩国化学品注册与评估法案”,这是继欧盟REACH法规之后,又一部具有国际影响力的化学品管理法案。K-REACH采用类似欧盟REACH法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理,对于韩国境外的化学品供应商,法案同样要求通过韩国境内的唯一代表(OR)完成登记。

根据韩国K-REACH修订版规定,2019年1月1日~6月30日期间,企业可提交现有物质(非首批现有物质注册清单,即PEC物质)预注册,享受3~12年的注册缓冲期。在缓冲期内,企业可以通过预注册号就申报的用途对韩进行正常合法的贸易。7月1日之后,没有预注册的现有物质将不允许在韩国境内生产或进口。

1. K-REACH预注册法规依据

修订版第十条

若企业生产/进口现有化学物质超过1吨/年(包含1吨/年)或新化学物质超过100千克/年(包含100千克/年),那么该企业应在生产或进口前完成K-ERACH注册(不包括第四条(2)中列明的物质)

若企业计划生产或进口化学物质且希望享受缓冲期,那么企业需要在6月30号之前提交预注册。预注册之后如果以下信息发生变更,企业需要及时变更。

  • 化学物质名称
  • 预估年生产/进口吨位
  • 分类和标签
  • 使用信息
  • 其他MOE要求的信息,包括生产商或进口商名称

2.预注册时需要考虑的因素

在预注册之前,企业需要考虑以下几点:

  • 年生产/进口吨位是否高于1吨;
  • 物质是否豁免注册(例如杂质,低关注聚合物等);
  • 聚合物是否为现有化学物质并且满足2%规则(不包括聚合物中分子量低于2%的单体);
  • 如何确保相关化学品GHS的分类;
  • 化学物质是否用于消费用途?如果是的,如何才能在供应链中确认其用途?
  • 该化学物质作为新化学物质是否在TCCA下完成了有害性审核?
  • 化学物质作为PEC物质,是否已经完成K-REACH注册?
  • 若境外企业委托唯一代表(OR)完成预注册,那么谁才是预注册的申请人?
  • 预注册仅要求企业提供简单的物质资料。但是如物质满足上述部分豁免条件,则可以豁免注册或者预注册,因此企业在物质判别的时候,应多加留意。

3.未及时完成预注册的后果

若企业未能在2019年6月30日预注册截止期内完成预注册,则不能享受相应缓冲期。因此,为期6个月的预注册截止后,现有化学物质(≥1t/y)的生产,进口,销售和使用等都会受到影响。若违反法规规定,相关企业将会面临以下处罚:

若企业未能在生产/进口前完成现有化学物质注册或提交了假冒注册,相关企业负责人将面临不超过5年的监禁或最高1亿韩元的罚款。

4.FAQ

Q: 在K-REACH修订版实施后,企业是否需要对已经进口的现有物质进行预注册?

A: 在K-REACH修订版实施后,年生产/进口量超过1吨的现有化学物质都需要在2019年6月30日预注册截止期之前完成预注册,获取预注册缓冲期。若有新生产或进口吨位(≥1t/y)的企业,需要在生产/进口前进行通报。

Q:进口商完成预注册,后期海外生产商委托OR完成正式注册,这样可以吗?

A: 这是可以的。 (注:这只是MOE相关负责人在会议上的口头反馈,而不是法定允许的) 

Q: K-REACH修订前发布的510个PEC物质也需要完成预注册吗? 

A: 若物质属于PEC物质,无法开展预注册工作。 

Q:企业收到TCCA下新化学物质危害性审查通知,该企业还需要重新注册该化学物质吗? 

A:企业必须在以下时间范围内持危害性审查通知和/或其他相关可以证明近三年该化学物质生产/进口吨位的文件提交至NIER(韩国国家环境研究院)

  • 超过1000吨或CMR物质超过1吨(截至2019年)
  • 100-1000吨(截至2022年)
  • 10-100吨(截至2025年)
  • 1-10吨(截至2028年)
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