美国通过法案对有毒物质控制法案(TSCA)正式进行修改

专家观点:

      根据瑞旭专家与相关专家沟通的结果,与之前的TSCA一样,新TSCA下很有可能没有唯一代表(Only Representative)概念,具体信息需要等正式的文本和指南发布后才能明确。因此,会对积极应对该法规的中国公司造成困扰,只能通过进口商或者美国的子公司才能够提交相应的资料,会受到诸多限制。

本次TSCA更新,影响最大的是新物质,在之前的法规体系下,企业需要提供基于现有条件能够获得所有数据,然后EPA根据可能的风险,要求企业提供更多的数据,在过去的40年,EPA仅仅对400多个物质要求开展额外的测试。在新的法规下,EPA被赋予更多的权利,可以出于风险评估本身要求提供更多测试,意味着很有可能新物质数据要求向REACH模式靠拢。

      为了更好的控制企业成本,EPA设立了一套新的收费机制。这套收费机制有点类似于欧盟ECHA的行政费收取机制,通过收取必要的费用来维持部门的运作。EPA收取的总费用以每年EPA的预算25%和2500万美金选择一个低的费用作为上限,并且这些费用也会分摊,也就意味着企业的应对法规成本上限也是可控的。

      新的TSCA法规目前仅仅处于总统签字生效的初始阶段,具体的实施细则,相应的操作指南文件都均未发布,诸如数据要求,GLP实验室要求,是否存在唯一代表,哪些现有物质需要评估等关注的问题均未明确发布。由于美国的化学品市场也是一个比较大的市场,广大出口美国的中国企业,近期关注一下法规的具体进展,如果有相应的实施细则,瑞旭技术也会第一时间和企业分享。

正文:

      6月22日,美国总统正式签署了Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act(H.R.2576)法案,对已有40多年历史的有毒物质控制法案(TSCA)进行了修订。作为美国管控工业化学品的重要法案,TSCA赋予美国环境保护署(EPA)要求企业提交化学品报告(CDR),重大新用途报告(SNUR),对新物质进行评估,以及限制物质或混合物进出口的权利。 

     然而,自1976年TSCA法案发布至今, 该法案并未进行过任何修改。随着REACH类法规在全球各地的推行,人们普遍接受了风险管理的概念,目前现行的TSCA法案无法满足美国化学品管控的要求。更有企业对该法规的很多方面表示担忧:包括现有化学物质,新化学物质,化学品测试,化学品报告,国家与各州之间的关系,科学性以及费用问题。因此,去年通过的豪斯(House)法案和参议院(Senate)法案事实上已经清除了用TSCA管理化学品风险的法律障碍,此次总统签字,标志着新的TSCA正式生效。

此次通过的新TSCA主要修改内容如下:

  1. 关于现有物质:对现有化学品的管控将被分为两步:对化学品进行风险评估,以及对有问题的化学品进行风险管理。
EPA首先会对化学品进行风险评估。若在评估后发现某些化学品有不合理的风险,EPA会进入第二阶段,会制定规则进行风险管理。EPA将会需要出台风险管理规则,比如要求至少提供标签,通告要求乃至全面禁止的相关细则。 
  1. 关于新物质:EPA必须审核以及确定新化学物质的风险,对新化学品的风险等级进行审核和判断。有未知风险的化学品将无法投放市场直到EPA对其风险进行判定。EPA会根据新化学品的风险对其进行分类(a.存在未知风险的化学品,b.可能存在未知风险的化学品,c.在使用条件下不太可能存在风险的化学品以及d.低危害化学品)。另外,EPA的审查时间必要情况下,可以从之前的90天延长到180天。
  1. 关于测试:保留了之前的TSCA下的测试要求,但是出于风险评估要求,EPA有权利要求化学品进行额外的健康和安全相关测试,同时减少了原TSCA下的动物测试要求。
  1. 关于化学品报告:法规要求EPA更新名录,并且采用工业界的系统命名方式。
  1. 关于商业信息保密(CBI):法规要求EPA对商业信息机密保密10年,同时,会有一套复杂的体系对商业信息机密从不同的阶段包括声明、证实、重新证实、审查、以及判决声明等进行管理。
  1. 关于联邦-州法规的协调:法案在以下几个方面具有优先权:a. 在联邦法规已经要求提供更多信息的基础上,州和地方政府不能重复该要求;b. EPA做出风险评估认为该物质无不合理风险,EPA已经出台了风险管理法规或者要求对重大新用途或新物质进行通报,州和地方政府不能对上述物质进行限制。 
  1. 关于科学性:法案要求EPA使用科学信息、技术步骤、措施、方法以及协议来保证法案的高科学性。
  1. 关于收费机制:EPA会设立新的收费机制。EPA收取的总费用以每年EPA的预算25%和    2500万美金选择一个低的费用作为上限,并且这些费用也会分摊。
 
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