纳米材料的REACH应对,您准备好了吗?

背景:

欧盟委员会建议的纳米材料定义,是一种由颗粒组成的粉状或团块状天然或人工材料,颗粒的一个或多个三维尺寸在1纳米至100纳米之间.并且满足上述条件的颗粒占50%以上。在特定情况下,比如考虑到环境,健康,安全或竞争力的情况下,即使颗粒分布在1%~50%之间,也可以认定为纳米材料。碳纳米材料存在特例,具有一个或多个外部尺寸小于1nm的富勒烯,石墨烯薄片和单壁碳纳米管应被认为是纳米材料。

处于纳米尺度物质会出现一些特殊的物理化学性质,如表面效应、量子效应、界面效应等导致的异常吸附能力、化学反应能力、光催化性能等。正是纳米的这些特殊效应,使得它在磁性材料、电子材料、光学材料、医学与生物工程及环境保护等方面有着广阔的应用前景。另外一方面,由于纳米材料的上述特性,可能会导致纳米材料在体内的吸收,分布,代谢和排泄和非纳米材料可能存在显著不同,导致毒性有可能增加。

从法规管理角度出发,纳米材料和非纳米材料属于两种不同的材料,因此,在开展REACH注册时候,会有相对不同的数据要求。

法规更新:

基于上述理由,欧盟委员会发布新的法规(EU)2018/1881,将于2020年1月1日正式实施。该法规是对现有欧盟REACH法规(EC)No. 1907/2006数据要求的补充修订,主要针对纳米材料在REACH注册时需要额外提供的数据要求。

根据(EU)2018/1881法规要求,进入欧盟市场的纳米材料在应对欧盟REACH注册的时候,必须提供额外的与纳米材料相关的数据。主要集中在以下几个方面:

  1. 纳米材料的表征或同一注册下不同纳米材料的标准表征(附件VI)
  2. 化学品风险评估报告(附件I)
  3. 注册数据要求(附件III, VII-XI)
  4. 下游用户的义务(附件XII)

新增纳米材料特有数据要求的目的是确保企业能提供充分的信息以明确纳米材料对人体及环境的安全性。(EU)2018/1881法规适用于所有纳米材料,包括现有物质和新物质。这意味着,如果完成注册的物质中含有纳米材料,自2020年1月日起,注册者必须根据是否属于纳米材料,及时更新现有的注册卷宗。

对企业影响:

我司已经陆续接到相当多的REACH领头注册人发调查表,要求确认欧盟境内生产或进口的注册物质是否含有纳米材料。

目前最有可能存在纳米形态的物质,集中在无机物,如氧化锌,二氧化钛,二氧化硅,铁氧化物,三氧化二铝,炭黑以及金属粉末等。

欧盟纳米材料观察站(EUON)将REACH注册下含有纳米材料的物质建立了一个数据库,企业可以通过搜索物质信息查询物质是否可能是纳米材料。需要注意的是由于纳米材料定义并未完全统一,且数据来源不同,因此与ECHA公开卷宗数据库并未百分百匹配,仅供参考。点击查询物质是否属于纳米材料

如果企业的物质属于粉末,且颗粒度较小,建议企业提前开展粒径测试,根据粒径结果,看是否有必要开展更详细的透射电子显微镜(TEM),场发射扫描电子显微镜(SEM)等表征方法来确定是否满足纳米材料的定义。如满足纳米材料定义,自2020年1月1日起,需要根据最新法规要求,必须提供进一步纳米相关数据。企业必须和领头注册人及时沟通,是否在卷宗中包含纳米形式。如果不包含,可能需要采取opt-out的方式来提交注册卷宗。

小结:

随着REACH评估的深入,越来越多的纳米材料面临卷宗更新,补充额外数据的问题。瑞旭集团已经帮助国内多家企业完成了碳纳米管材料的REACH注册,在纳米材料的表征,数据要求方面积累了丰富的经验,可以帮助企业充分应对新法规生效产生的影响。

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