K-REACH法规简介

        韩国REACH(K-REACH)全称为韩国化学品注册与评估法案(The Act on Registration and Evaluation of Chemicals,又称化评法), 将于2015年1月1日正式实施。该法案采用类似欧盟 REACH法规的登记、评估、 授权和限制要求, 对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理。韩国REACH是继欧盟 REACH之后,又一部具有国际影响力的化学品管理法案, 对中国化学品出口行业影响巨大。 韩国REACH实施后, 新化学物质和年出口超过1吨的指定现有化学物质在完成注册后,方可进入韩国市场。

        现有有害物质管理法案(TCCA)将与2015年1月1日拆分成K-REACH法规和化学品控制法案(CCA)。K-REACH集中监管物质的注册和评估,CCA法规负责危险物质控制和化学事故响应。 K-REACH法规英文版本目前可免费获得,点击
 

K-REACH豁免

        K-REACH不适用于:

1.《原子能法》所规定的放射性物质

2.《药剂师法》所规定的医药品及医药用品

3.《毒品管理法律》所规定的的毒品类

4.《化妆品法》所规定的化妆品和使用在化妆品中的原料

5.《农药管理法》所规定的的农药和原料

6.《肥料管理法》所规定的的肥料

7.《食品卫生法》所规定的食品,食品添加剂,容器,包装

8.《饲料管理法》所规定的饲料

9.《枪炮,刀剑,火药类等管制法》所规定的火药类

10《军需品管理法》及《防卫事业法》所规定的军需品(根据《军需品管理法》所规定的商业用品除外)

11.《保健品》相关法律所规定的的保健食品

12.《医疗仪器法》所规定的医疗器械
 

K-REACH概述

 





K-REACH实施时间表



年度报告

        化学品生产商和进口商满足以下条件的,要求自2016年6月30日起向韩国环境部MOE报告物质吨位和用途:

●新化学物质;

●现有物质生产、进口和销售超过1吨/年。

        以下化学物质可豁免年度报告:

●内置于器械内部的,进口的化学物质;

●以试转运为目的与器械或装置类产品一起进口的化学物质;

●以特定的固体形态发挥一定功能,在使用过程中不会泄露的化学物质;

●其他列入总统令下且用于研究开发的化学物质,如:试剂、R&D物质、非分离中间体。

注意1:企业应于注册前后履行年度报告义务。非韩国生产商可以委托唯一代表(韩国境内)来履行年度报告的义务。

注意2:聚合物也需要进行年度报告。
 

注册

韩国生产商和进口商应对以下物质进行注册:

●新化学物质;

●指定的现有物质生产、进口或销售超过1吨/年;

新化学物质应在生产和进口前进行注册;指定现有物质应在缓冲期内完成注册。

        和欧盟REACH类似,境外生厂商出口化学物质或包含危险化学物质的产品到韩国时,必须指定一个唯一代表来履行K-REACH下的责任和义务。唯一代表的资质和指定化学物质清单将由韩国环境部来确定。

注意1:在韩国,只有指定现有物质进口或生产超过1吨/年需要注册。即使指定物质超过1吨/年,如果物质满足以下条件,仍可豁免于注册。

●生产或进口的化学物质≤ 10吨/年,且全部用于出口;
●用于科学实验、分析及研究的化学试剂;
●用于物质或产品开发,工艺开发,及试点实验物质等。
●低关注聚合物;
●经表面处理的化学品,且本体和改性剂都不含有新物质或指定注册的现有物质。
●非分离中间体;
●暴露控制下的分离中间体。

注意2:如果物质被认定为会对人类健康和环境产生重大伤害的,即使进口或生产量≤1吨/年仍需要注册。

注意3:K-REACH下,聚合物本身将视为物质进行注册。欧盟REACH下,对于聚合物,注册的是其单体。


新物质的定义

未列入以下清单中的物质称为新物质:
●1991年2月2日前存在于韩国市场,且在1996年12月23日前由环境部通报的化学物质;
●1991年2月2日后,已经按照现行TCCA的相关规定完成有害性评估,且环境部已通报的化学物质。

韩国现有物质查询http://ncis.nier.go.kr/ncis.jsp

注册要求资料
●制造商/进口商的名称,地址及代表人;
●化学物质的名称,分子式/结构式等化学物质的识别信息;
●化学物质的用途;
●化学物质的分类及标签;
●化学物质的物理/化学特性;
●化学物质的危害数据;
●化学物质的风险性包括暴露场景及处理控制(只限于每年制造/进口的化学物质量超出10吨以上);
●安全指南(保护具,爆炸,火灾,暴露时急救措施等事项);
●由环境部令规定的资料:
  -某些总统令指定化学物质数据要求将会减少;
  -包括测试信息和日程表的测试提案可能代替某些数据结点。

注意1:值得注意的是,风险评估报告提交的截止日期与注册截至日期是分开的。风险评估报告可能晚于注册卷宗的提交。
注意2:对于某些新物质和指定现有物质(如新物质<1吨/年,用于研发开发的物质, 低关注度的新聚合物),可以根据总统令减少注册数据要求,具体规则仍未公布。

注册—联合提交

 和欧盟REACH类似,K-REACH同样需要联合提交:
●领头注册人代表其它注册者提交危害数据,联合提交注册者分别提交个体卷宗;
●获得数据所有人的允许后,企业可使用该数据提交注册;
●企业可向环境部MoE查询同一物质的现有注册数据。

在如下情形下,允许单独提交:
●涉及商业机密,信息的暴露将对企业贸易造成损害的;
●联合提交费用超过单独提交;
●其它列入总统令的情况。
单独提交,需要从环境部(MOE)的获得单独提交确认函。

注册截止期
●第一批需注册现有物质清单:清单公布当日后的3年内完成注册;
●第二批需注册现有物质清单:清单公布当日后的3年内完成注册;
●第三批需注册现有物质清单:清单公布当日后的3年内完成注册;

环境部MOE根据以下标准指定需注册现有物质清单:
●韩国境内流通的化学物质;
●该化学物质的有害性或风险性的相关信息。

        第一批需注册现有物质清单预计将于2013年年底进行公布。

风险评估报告提交截止期

        需要进行风险评估的物质:
●生产或进口吨位≥10吨/年
●基于危害性评估的结果,有必要进行风险评估

        必要时,MOE可能会要求提交补充数据进行风险性评估,根据风险性评估结果,MOE会采取措施将风险性降低到最小。风险评估报告提交截止期与吨位有关。

吨位

风险评估信息的提交截止日期

≥100吨/年

2015年1月1日

70 –100吨/年

2017年1月1日

50 -70吨/年

2018年1月1日

20 -50吨/年

2019年1月1日

10 -20吨/年

2020年1月1日

评估
        环境部将对收到的注册数据进行评估,基于危害评估和风险评估结果,物质将在评估后列入以下分类:
1. 许可物质
●可能引起人体致癌,基因突变,生殖能力异常或内分泌障碍的物质;
●在人体或动植物内具有高生物蓄积性,长时间残留在环境中的物质;
●与上述物质有相同水平危害或造成更大危害的物质。

2. 限制或禁止物质
●经有害性审查或危害性评估结果确定其具有危害性;
●国际机构等认定其具有危害性的物质;
●国际公约中规定,其生产、进口或使用被禁止或限制的物质;
●从许可物质清单中移除的物质。

供应链传递
        企业传递已注册化学物质或配制品时,需向下游用户提供以下信息:
●注册号
●物质的名称
●危害和风险信息
●安全使用信息

        如果依据职业安全与卫生法案(OSHA)要求提供安全数据表,以上信息应包含在SDS。值得注意的是:
●只有在化学物质或配制品被用作产品的材料或者用于消费时,才需要进行信息传递;
●相同传递者之间,信息只需在第一次交易时传递;
●信息发生变化时,要在一个月内通知给上下游用户。

K-REACH下的产品管理
        与欧盟REACH不同,K-REACH未对产品有特殊的规定。产品是指其本身被下游用户使用,或其成分,或其部分可能导致消费者暴露在化学物质下。产品可以是配制品或物品。对于产品,法规有2个要求:产品通报和风险评估。

产品通报
        生产或进口含有有害化学物质1吨的产品,且有害化学物质含量≥0.1%,需要在生产或进口前向环境部进行通报。通报内容包括:化学物质名称、有害化学物质的含量、有害性信息、产品中有害化学物质的用途。

        以下情况下可豁免通报:
●正常使用情况下,可避免向人类和环境暴露的物质;
●化学物质的该用途已被注册;
●物品在使用过程中不会出现物质泄漏的,可豁免通报。

风险评估
        环境部指定单位或专家对产品潜在风险进行风险评估。风险关注产品是指由环境部提出,经过相关当局负责人磋商后,认为对人体和环境有潜在危害的化学产品。包括但不仅限于:
●消费品:消费者日常使用产品,如清洁剂,空气清新剂,粘合剂,抛光机,除臭剂,漂白剂或织物柔软剂。
●生物杀灭产品:产品用于杀死、干扰或抑制除人类和动物外的有害生物体,如杀虫剂,杀菌剂或防腐剂。

       风险评估后,环境部将针对潜在危险产品建立安全和标签标准。安全和标签标准应该指出不能在产品中使用的有害化学物质,产品中有害化学物质的含量,涌出量和蒸发量。一旦安全和标签标准公布,环境部将对不符合安全和标签标准的产品采取禁止销售或召回的措施。

我们的服务
●法规咨询和培训服务
●韩国新物质查新服务
●环境部(MOE)豁免申请
●年度报告和产品通报
●K-REACH注册
●风险评估报告
●测试跟踪和研究报告的审查及翻译
●韩国SDS和标签制作
●K-REACH法规跟踪

联系我们:
免费服务热线:4006-721-722
电话:0571-87206555
邮箱:Info@cirs-group.com
地址:杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层
邮编:310052