全球化妆品法规动态第9期（2022年9月-10月）

国际新闻

9月5日，韩国食品药品安全部发布《化妆品安全标准条例》的拟议修正案，意见反馈截止日期为2022年11月4日。

出于对人类健康或安全的保护，韩国食品药品安全部MFDS第2022-403号通报对《化妆品安全标准条例》的修订建议如下：1）增加化妆品中的禁用成分A；2）将邻氨基苯酚、间苯二胺、间苯二胺-HCL、儿茶酚和邻苯三酚加入染发剂禁用成分清单。

9月15日，欧盟修订化妆品中香精过敏原标签法规，意见反馈截止日期为2022年11月14日。

欧盟监管明确表示化妆品包装上必须标注成分表，含有的香精香料成分及其原料可使用“parfum”或“aroma”代替。该措施草案建议，如果化妆品包装上的额外香精过敏原在免洗型产品中的浓度超过0.001%，在冲洗型产品中的浓度超过0.01%，则在化妆品包装上单独贴上标签。该措施草案还对这些物质的名称作了一些更新和简化。所有措施均通过（EC）第1223/2009号法规附件三的修正案完成。修订草案条款的生效日期拟定在2023年上半年。

9月16日，欧盟发布(EU) 2022/1531号指令修订化妆品使用物质清单内容。该指令在欧盟官方公报上发布后20日生效。

该指令修订(EC) No1223/2009关于在化妆品中使用某些被归类为致癌、致突变或有毒的物质的附件清单，添加水杨酸甲酯作为化妆品中的香料成分、调味剂和舒缓剂（不得用于6岁以下儿童，“牙膏”除外），将羟甲基甘氨酸钠（CAS No 70161-44-3）从禁用目录中删除，作为防腐剂用于化妆品中，最大使用浓度为0.5%（无论来源如何，需证明羟甲基甘氨酸钠在投放市场的混合物中可释放甲醛的浓度<0.1%w/w，否则不得使用）。

9月19日，泰国食品药品监督管理局发布关于替换化妆品标签法规提案。

该法规提案规定，泰国化妆品替换装包装上至少应显示以下信息：化妆品产品名称；制造商/进口商名称；商店名称和地址；替换用散装产品的批号；替换用产品的生产日期；使用说明。并且信息可以通过二维码、传单、小册子、吊牌、展示板、收缩膜等提供或访问。

9月23日，欧盟SCCS发布关于染料木黄酮和大豆苷元的最终意见。

染料木黄酮CAS No. 446-72-0, EC No. 207-174-9，大豆苷元CAS No.486-66-8, EC No. 207-635-4。基于染料木黄酮和大豆苷元的异黄酮形式的现有相关数据的安全性评估，并考虑到植物雌激素的潜在内分泌干扰特性，SCCS认为：a）在化妆品中使用最高浓度为0.007%的染料木黄酮是安全的；b）在化妆品中使用最高浓度为0.02%的大豆苷元是安全的。

10月26日，欧盟SCCS发布关于维生素A（视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯）科学意见的修订。

该意见指出，0.05%视黄醇当量在身体乳中使用是安全的，0.3%视黄醇当量在其他驻留和淋洗产品中使用是安全的。关于化妆品对总体/总暴露的贡献，由于所提出的模型计算不一致，无法得出结论。

国内新闻

9月13日，国家药监局发布《化妆品中新康唑等8种组分的测定》化妆品补充检验方法。

本方法规定了化妆品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奥硝唑、替硝唑、异丙硝唑、洛硝哒唑、羟基甲硝唑的测定方法。适用于膏霜类、乳液类、水剂类皮肤用化妆品中新康唑等8种组分的测定。具体方法：样品提取后，采用高效液相色谱仪分离，质谱检测器检测。根据保留时间和特征离子对的相对丰度比定性、定量离子对峰面积定量，以标准曲线法计算含量。

9月20日，国家药监局发布新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告。新版系统于2022年10月1日起上线运行。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级化妆品不良反应监测机构报告，由其代为在线提交报告。其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级化妆品不良反应监测机构或者市县级负责药品监督管理的部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。

10月25日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。自2022年12月1日起施行。

对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）开展检查；对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）开展检查；对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据实际生产版和委托生产版分别开展检查并单独判定。化妆品生产质量管理规范检查分为生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充制定本行政区域化妆品生产质量管理规范检查要点。

9月1日，抖音平台发布关于新增《【皮肤消毒护理】商品管理规范》的公示通知。于2022年9月8日生效。

该规范适用于平台内经营消毒用品（即消字号商品）的商家的消毒用品（即消字号商品）。

规范明确了皮肤消毒护理产品的商品发布规范、商品质量规范、商品宣传规范和违规处理。规范明确表示商家在有合格检测证明的基础上允许宣传“抑菌、杀菌、消毒”等功效，禁止明示或者暗示宣传对各种病症类有治愈、根除的功效。

9月23日，抖音平台发布关于美妆类“混淆信息”行为的专项治理公告。自2022年9月30日起实施。

“混淆信息”行为包括分享/发布商品使用他人品牌的图形变异或品牌变形词/衍生词，或商品与他人品牌商品名称、包装、装潢相同或相似，造成消费者混淆。针对违规情况，平台将依据【商家—发布混淆信息】实施细则、【创作者推广侵权/假冒商品】实施细则中的相关规定，对商家采取限制营销活动推广、商品封禁、店铺扣分清退及扣除保证金等处置措施，对创作者采取扣除信用分、帐号商品分享功能停用整改/永久关闭或永久封禁帐号等不同程度的处置措施。

10月13日，抖音平台发布【美妆行业宣传规范】实施细则。

该规范表示美妆类商品宣传时禁止出现功效虚假相关表述（禁止宣传商品实际没有的功效，禁止过度承诺、效果保证等）；禁止夸大宣传产品使用效果；禁止使用绝对性用语等广告禁用词进行宣传；宣传专利、荣誉等内容需提供证明；禁止虚假宣传化妆品的成分、含量、产地、规格等信息；禁止虚假描述化妆品的价格、价值。

10月27日，淘宝发布新增《淘宝网商品品质管理规范》的公示通知。于2022年11月3日正式生效。

新增《淘宝网商品品质管理规范》为平台现有品质管理规范与标准的集合，未新增新的品质要求。新增内容：第一章概述新增了该规范的适用范围和效力级别；第二章商品品质基本规范要求新增了商品的品质标准和品质描述，品质标准应符合国家标准、平台标准，品质描述应具有完整性、一致性、真实性；第四章品质监督管理新增品质排查、品质抽检、违规处理。

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