中国化妆品新原料备案最新情况分析

自2020年6月29日《化妆品监督管理条例》（国令第727号）发布以来，一系列的二级法规相继推出，其中与化妆品新原料相关的新法规文件包括《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则》等。2021年5月1日起实施的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》明确指出，化妆品新原料注册备案需在国家药品监督管理局网上办事大厅的化妆品智慧申报审评系统中进行申请。2021年12月，瑞旭集团协助企业获得首个和第二个通过备案的进口化妆品新原料。2022年7月、9月，瑞旭集团再次协助两家企业成功获得化妆品新原料备案号。

此次，瑞旭集团通过国家药品监督管理局的数据，对2021年-2023年国内化妆品新原料备案的情况进行分析。

一、2021年-2023年中国境内化妆品新原料备案数（国产/进口）

自新法规实施以来，根据国家药品监督管理局的数据，如图1所示，2021年有6个化妆品新原料取得备案号，其中4个属于国产化妆品新原料，2个属于进口化妆品新原料。

2022年已有42个化妆品新原料取得备案号，其中25个属于国产化妆品新原料，17个属于进口化妆品新原料；

2023年截止至7月14日，已有26个化妆品新原料取得备案号，其中19个属于国产化妆品新原料，7个属于进口化妆品新原料。

上述共计75个化妆品新原料取得备案号，其中国产化妆品新原料共计49个，进口化妆品新原料共计26个。总体来看，新原料备案数量呈增长趋势，国产原料尤为明显。

二、原料来源

智慧申报审评系统中，新原料来源共有6个选项，化学原料、生物技术原料、植物原料、动物原料、矿物原料和水解原料。截止目前，已获得备案号的新原料，除矿物来源外，其它5类来源均有涉及，如图2所示。化学原料（49个）占据原料来源主导，约占新原料来源类型的66%。生物技术原料（14个）约占新原料来源类型的19%。

同时，如图3至图7所示，相对于2021年通过备案的化妆品新原料，2022年和2023年的化妆品新原料来源更加多样，出现了植物原料（7个）、动物原料（4个）、水解原料（1个），但化学原料和生物技术原料依然为主要来源。

2022年通过备案的新原料出现了植物来源原料，图5中，2023年植物原料数量已超过2022年植物原料数量，呈现增长趋势，并且均来源于国内生产企业。植物提取物在化妆品中一般起到皮肤保护、保湿、抗氧化、抗皱的作用。随着大众对天然化妆品概念的认可，植物提取物成为热门原料。

三、使用目的

从使用目的上，皮肤保护、保湿、抗氧化等新原料占比过半。主要的使用目的如下图标所示：皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂、成膜剂、发用调理剂、肤感调节剂、增稠剂、抗皱剂等。现行智慧申报审评系统中，新原料可选的使用目的共计有67种。

四、国产化妆品新原料的备案企业情况

49个国产化妆品新原料的备案人共涉及32家企业，其中获得备案号数量最多的是深圳市维琪科技股份有限公司、深圳市维琪医药研发有限公司，分别为4个；其次是陶氏（张家港）投资有限公司，新原料备案数量为4个；华熙生物科技股份有限公司新原料备案数量为3个。百岳特生物科技（上海）有限公司、大连普瑞康生物技术有限公司和东阿阿胶股份有限公司，均备案了2个原料。

武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案了2次β-烟酰胺单核苷酸，第1次（国妆原备字20210001）的使用目的为保湿剂，第2次（国妆原备字20220011）的使用目的为抗皱剂、皮肤保护剂、保湿剂和抗氧化剂。

余姚莱孚斯本健康科技有限公司也备案了2次β-烟酰胺单核苷酸。第1次（国妆原备字20220002）的适用或使用范围为“可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷等产品之外的各类化妆品”，原料来源为“化学原料”；第2次（国妆原备字20220013）的适用或使用范围为“可用于各类化妆品”，原料来源为“生物技术原料”。

国产化妆品新原料获得备案号最多的地区是深圳，共计9个。其次是上海（8个）、江苏（6个）、浙江（6个）、山东（5个）、广东（4个）等地区，如图9所示：

瑞旭集团旗下妆合规平台的中国化妆品原料法规数据库收录了新旧法规下通过注册备案的化妆品新原料清单，旨在助力企业开展日常配方研发和产品合规工作，降低研发合规成本与风险。更多信息可在妆合规平台上进行搜索查看。

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