“半年报”——2022年上半年食品添加剂新品种申报审批情况分析

截至2022年6月底，国家卫健委以“三新”食品的形式共发布2则公告（2022年第1号，2022年第2号）批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品在内的共68种产品，其中涉及食品添加剂新品种（含扩大使用范围）共计29种。同时，由国家卫健委（NHC）和国家食品安全风险评估中心（CFSA）网站查询可知，2022年上半年共受理食品添加剂新品种申报37种，发布2次共8种食品添加剂新品种（含扩大使用范围）的公开征求意见。

瑞旭集团带您详细盘点2022年上半年我国食品添加剂新品种的受理与审批情况。

一、2022年上半年食品添加剂新品种的受理名单（37种）

2022年上半年，卫健委共受理37种食品添加剂（含扩大使用范围）新品种的申请，受理编号均以“卫食添新申字”体现，暂不能区分国产和进口产品。其中，红曲黄色素（卫食添新申字(2022)第0002号）已于2022年3月8日送达不予行政许可决定书。

序号	受理日期	受理编号	名称
1	2022.01.06	卫食添新申字(2022)第0001号	羧肽酶
2	2022.01.10	卫食添新申字(2022)第0002号	红曲黄色素
3	2022.01.30	卫食添新申字(2022)第0003号	胭脂虫红
4	2022.02.11	卫食添新申字(2022)第0004号	瑞鲍迪苷A
5	2022.02.11	卫食添新申字(2022)第0005号	甜菊苷
6	2022.02.11	卫食添新申字(2022)第0006号	甜叶菊提取物
7	2022.02.16	卫食添新申字(2022)第0007号	硬脂酸镁
8	2022.03.03	卫食添新申字(2022)第0008号	L-丙氨酸
9	2022.03.07	卫食添新申字(2022)第0009号	木聚糖酶
10	2022.03.07	卫食添新申字(2022)第0010号	氨基肽酶
11	2022.03.08	卫食添新申字(2022)第0011号	L-亮氨酸
12	2022.03.08	卫食添新申字(2022)第0012号	L-异亮氨酸
13	2022.03.08	卫食添新申字(2022)第0013号	L-缬氨酸
14	2022.03.21	卫食添新申字(2022)第0014号	6S-5-甲基四氢叶酸钙
15	2022.04.02	卫食添新申字(2022)第0015号	麦芽糖α芽淀粉酶
16	2022.04.26	卫食添新申字(2022)第0016号	乳糖酶（β-半乳糖苷酶）
17	2022.04.28	卫食添新申字(2022)第0017号	磷脂酶A2
18	2022.05.10	卫食添新申字(2022)第0018号	丝氨酸蛋白酶
19	2022.05.10	卫食添新申字(2022)第0019号	丝氨酸蛋白酶
20	2022.05.10	卫食添新申字(2022)第0020号	木聚糖酶
21	2022.05.23	卫食添新申字(2022)第0021号	2-己基吡啶
22	2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0022号	L-胱氨酸
23	2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0023号	L-半胱氨酸盐酸盐一水物
24	2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0024号	L-赖氨酸醋酸盐
25	2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0025号	L-组氨酸
26	2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0026号	L-苏氨酸
27	2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0027号	L-半胱氨酸盐酸盐
28	2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0028号	L-半胱氨酸
29	2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0029号	L-苯丙氨酸
30	2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0030号	L-盐酸赖氨酸
31	2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0031号	L-盐酸组氨酸一水物
32	2022.05.27	卫食添新申字(2022)第0032号	吡咯烷并-[1,2e]-4H-2,4-二甲基-1,3,5-二噻嗪
33	2022.06.02	卫食添新申字(2022)第0033号	D-阿洛酮糖-3-差向异构酶
34	2022.06.09	卫食添新申字(2022)第0034号	岩石矿质硒
35	2022.06.13	卫食添新申字(2022)第0035号	L-硒甲基硒代半胱氨酸
36	2022.06.13	卫食添新申字(2022)第0036号	甘草酸铵
37	2022.06.13	卫食添新申字(2022)第0037号	乙酰磺胺酸钾（又名安赛蜜）

二、2022年上半年食品添加剂新品种征求意见稿（通过技术审查）名单（8种）

2022年上半年，共计8种食品添加剂新品种通过CFSA专家评审委员会技术审查并公开征求意见，其中包括食品工业用酶制剂新品种4种，食品工业用加工助剂新品种1种，食品营养强化剂新品种1种，扩大使用范围、使用量的食品添加剂2种。其中，除胭脂虫红为2022年新受理的产品，其余公开征求意见的产品均为2021年公开受理的添加剂品种（详见《2021年食品添加剂新品种申报批准情况分析》）。

1）食品工业用酶制剂新品种征求意见名单（4种）

序号

名称

来源

供体

审批状态（截止至2022年6月底）

ß-葡聚糖酶

ß-glucanase

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

于2021年9月17日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0040号；

通过技术审查，于2022年1月29日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

蛋白酶

Protease

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

克劳氏碱性卤杆菌

Alkalihalobacillus clausii

于2021年9月17日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0039号；

通过技术审查，于2022年1月29日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

海藻糖酶

Trehalase

李氏木霉

Trichoderma reesei

李氏木霉

Trichoderma reesei

于2021年9月17日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0041号；

通过技术审查，于2022年1月29日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

乳糖酶

Lactase

黑曲霉

Aspergillus niger

米曲霉

Aspergillus oryzae

于2021年11月9日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0053号；

通过技术审查，于2022年4月15日公开征求意见；

还正式批准通过。

注：食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）的规定。

2）食品工业用加工助剂新品种征求意见名单（1种）

序号

名称

功能

使用范围

最大使用量（g/kg）

审批状态（截止至2022年6月底）

五水硫化钠

脱酸剂、脱色剂、沉降剂

制盐工艺

0.065

于2021年7月7日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0030号；

通过技术审查，于2022年1月29日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

3）食品营养强化剂新品种征求意见名单（1种）

序号	名称	食品分类号	食品名称	用量	审批状态（截止至2022年6月底）
1	2′-岩藻糖基乳糖	01.03.02	调制乳粉（仅限儿童用乳粉）	0.7-2.4 g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）	于2022年10月18日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0048号，于2022年11月3日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0050号，为合并发布；通过技术审查，于2022年4月15日公开征求意见；还未正式批准通过。
		13.01.01	婴儿配方食品
		13.01.02	较大婴儿和幼儿配方食品
		13.01.03	特殊医学用途婴儿配方食品

4）扩大用量的食品添加剂征求意见名单（2种）

序号

名称

功能

食品分类号

食品名称

最大使用量(g/kg)

审批状态（截止至2022年6月底）

乙酰磺胺酸钾（又名安赛蜜）

甜味剂

07.03

饼干

0.6

于2021年6月4日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0022号；

通过技术审查，于2022年1月29日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

胭脂虫红

着色剂

08.02.01

调理肉制品（生肉添加调理料）

0.08（以胭脂红酸计）

于2022年1月30日受理，受理编号为：卫食添新申字(2022)第0003号；

通过技术审查，于2022年4月15日公开征求意见；

还未正式批准通过。

三、2022年上半年食品添加剂新品种的批准使用情况（29种）

2022年上半年，国家卫健委共批准29种食品添加剂新品种，其中包括食品工业用酶制剂新品种12种，食品添加剂新品种、食品工业用加工助剂新品种以及食品营养强化剂新品种各1种，扩大使用范围、使用量的食品添加剂11种，扩大使用范围的食品工业用加工助剂3种。相关情况如下：

1）食品工业用酶制剂新品种批准名单（12种）：

序号

名称

来源

供体

受理信息、征求意见、批准公告（截止至2022年6月底）

磷脂酶A1

Phospholipase A1

米曲霉

Aspergillus oryzae

红聚颈腔菌

Valsaria rubricosa

于2021年3月26日受理，受理编号为卫食添新申字(2021)第0013号；

通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；

根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。

麦芽糖淀粉酶

Maltogenic amylase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

嗜热脂解地芽孢杆菌

Geobacillus stearothermophilus

于2021年3月19日受理，受理编号为卫食添新申字(2021)第0014号；

通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；

根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。

葡糖氧化酶

Glucose oxidase

李氏木霉

Trichoderma reesei

尼崎青霉菌

Penicilliun amagasakiense

于2020年11月10日受理，受理编号为：卫食添新申字(2020)第0068号；

通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；

根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。

脂肪酶

Lipase

李氏木霉

Trichoderma reesei

黑曲霉塔宾变种

Aspergillus niger var. tubingensis

于2021年3月22日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0015号；

通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；

根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。

ß-果糖基转移酶

ß-uctofuranosidase

Aspergillus fijiensis

于2020年5月26日受理，受理编号为：卫食添新申字(2020)第0027号；

通过技术审查，于2021年10月21日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

ß-葡聚糖酶

ß-glucanase

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

于2021年9月17日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0040号；

通过技术审查，于2022年1月29日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

蛋白酶

Protease

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

克劳氏碱性卤杆菌

Alkalihalobacillus clausii

于2021年9月17日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0039号；

通过技术审查，于2022年1月29日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

海藻糖酶

Trehalase

李氏木霉

Trichoderma reesei

李氏木霉

Trichoderma reesei

于2021年9月17日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0041号；

通过技术审查，于2022年1月29日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

磷脂酶A1

Phospholipase A1

黑曲霉

Aspergilus niger

Talaromyces leycettanus

于2021年7月2日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0027号；

通过技术审查，于2021年12月8日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

葡糖氧化酶

Glucose oxidase

黑曲霉

Aspergillus niger

产黄青霉

Penicillium chrysogenum

于2021年11月9日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0052号；

通过技术审查，于2021年12月8日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

乳糖酶

Lactase

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

德氏乳杆菌保加利亚亚种

Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus

于2021年3月22日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0016号；

通过技术审查，于2021年10月21日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

植酸酶

Phytase

黑曲霉

Aspergillus niger

塔宾曲霉

Aspergillus tubingensis

于2020年8月20日受理，受理编号为：卫食添新申字(2020)第0047号；

通过技术审查，于2021年10月21日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

注：食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）的规定。

2）食品添加剂新品种批准名单（1种）

序号

名称

功能

食品分类号

食品名称

最大使用量（g/kg）

受理信息、征求意见、批准公告（截止至2022年6月底）

喹啉黄铝色淀

着色剂

05.03

糖果和巧克力制品包衣（仅限糖果包衣）

0.3（以喹啉黄计）

于2021年6月1日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0020号；

通过技术审查，于2021年10月21日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

3）食品工业用加工助剂新品种批准名单（1种）

序号

名称

功能

使用范围

最大使用量（g/kg）

受理信息、征求意见、批准公告（截止至2022年6月底）

五水硫化钠

脱酸剂、脱色剂、沉降剂

制盐工艺

0.065

于2021年7月7日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0030号；

通过技术审查，于2022年1月29日公开征求意见；

根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

4）食品营养强化剂新品种批准名单（1种）

序号	名称	功能分类	食品分类号	食品类别（名称）	使用量（mg/kg）	受理信息、征求意见、批准公告（截止至2022年6月底）
1	肌醇（环己六醇）	食品营养强化剂	01.03.02	调制乳粉（仅限儿童用乳粉）	210 ~250	于2021年7月8日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0033号；通过技术审查，于2021年10月21日公开征求意见；根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。
			14.02.03	果蔬汁（肉）饮料（包括发酵型产品等）	60 ~120
			14.04.02.02	风味饮料	60 ~120
			13.0	特殊膳食用食品	符合特殊膳食用食品相关标准

5）扩大使用范围、使用量的食品添加剂批准名单（11种）：

序号	名称	功能	食品分类号	食品名称	最大使用量（g/kg）	受理信息、征求意见、批准公告（截止至2022年6月底）
1	二氧化硅	抗结计	04.04.03	其他豆制品（仅限大豆蛋白粉和调配大豆蛋白粉）	15.0	于2021年5月27日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0019号；通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。
2	二氧化碳	其他	01.02.02	风味发酵乳	按生产需要适量使用	于2021年6月28日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0025号；通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。
3	姜黄	着色剂	06.03.02.04	面糊（如用于鱼和禽肉的托面糊）、裹粉、煎炸粉	0.25（以姜黄素计）	于2021年5月17日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0018号；通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。
4	乳酸链球菌素	防腐剂	04.04.01.03.02	卤制半干豆腐	0.5	于2021年6月16日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0024号；通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。
5	三氯蔗糖	甜味剂	04.04.01.05	新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）	0.4	于2021年4月12日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0017号；通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。
6	植物炭黑	着色剂	01.02.02	风味发酵乳	5.0	于2021年3月15日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0012号；通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。
6	植物炭黑	着色剂	04.01.02.05	果酱	5.0
7	谷氨酰胺转氨酶	稳定剂和凝固剂	01.02.02	风味发酵乳	0.3	于2021年1月20日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0005号；通过技术审查，于2021年4月12日公开征求意见；根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。
7	谷氨酰胺转氨酶	稳定剂和凝固剂	01.06.01	非熟化干酪	0.3
8	氯化镁	增味剂	06.07	方便米面制品	按生产需要适量使用	于2020年9月11日受理，受理编号为：卫食添新申字(2020)第0057号；通过技术审查，于2021年10月21日公开征求意见；根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。
			06.08	冷冻米面制品
			12.10	复合调味料
9	三氯蔗糖	甜味剂	01.06.04	再制干酪	0.2	于2021年9月22日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0043号；通过技术审查，于2021年12月8日公开征求意见；根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。
10	叶黄素	着色剂	01.01.03	调制乳	0.05	于2021年6月29日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0026号；通过技术审查，于2021年10月21日公开征求意见；根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。
10	叶黄素	着色剂	01.02.02	风味发酵乳	0.05
11	乙酰磺胺酸钾（又名安赛蜜）	甜味剂	07.03	饼干	0.6	于2021年6月4日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0022号；通过技术审查，于2022年1月29日公开征求意见；根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

6）扩大使用范围的食品工业用加工助剂批准名单（3种）

序号	名称	功能	使用范围	受理信息、征求意见、批准公告（截止至2022年6月底）
1	白油（液体石蜡）	脱模剂、润滑剂	鲜酵母制品加工工艺（最大使用量为0.1 g/kg）	于2020年11月24日受理，受理编号为：卫食添新申字(2020)第0070号；通过技术审查，于2021年8月6日公开征求意见；根据公告2022年第1号，于2022年3月1日正式批准。
2	聚丙烯酰胺	絮凝剂	制盐工艺	于2020年7月17日受理，受理编号为：卫食添新申字(2020)第0039号；通过技术审查，于2021年10月21日公开征求意见；根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。
3	聚二甲基硅氧烷及其乳液	消泡剂	酵母加工制品生产加工工艺（最大使用量0.1 g/kg，以聚二甲基硅氧烷计）	于2021年11月11日受理，受理编号为：卫食添新申字(2021)第0054号；通过技术审查，于2021年12月8日公开征求意见；根据公告2022年第2号，于2022年5月11日正式批准。

结语：

通过2022年上半年食品添加剂的征求意见和批准情况分析可知，酶制剂新品种产品占比最大，其中公告批准产品中占41.38%，征求意见产品中占50.0%，且大部分都是转基因来源。同时，今年4月15日，大肠杆菌改造菌来源的2’-岩藻糖基乳糖公开征求意见，标志着转基因微生物食品添加剂新品种申报工作“首战告捷”，虽然目前此两款产品于6月13日发布延期通知书，再次进入资料补正阶段，但我们相信不久后就能看到2’-岩藻糖基乳糖在中国拿到“通行证”。有关转基因食品添加剂新品种申报等，您可以关注瑞旭集团7月份的免费网络研讨会：食品添加剂新品种（含转基因微生物来源）的合规之路。

整理2022年上半年获批的食品添加剂新品种申报各节点所需时间可以看出，部分产品的申报周期很短，从受理到最终公告批准最快仅用了6个月左右时间，如葡糖氧化酶，几乎赶超扩大使用范围/使用量产品的审评周期了。由此可知，若申报卷宗资料准备充分，产品受理后可一次性通过技术审核并公开征求意见然后获批。因此，瑞旭集团提醒各位有申报意向的企业在申报前做好调研、全面完善申报卷宗、为产品进行技术审评做足准备，这样才能大大缩短产品的申报周期、使其更快获批。

（注：国家机构改革导致政府部门官方网站信息更替，数据统计过程中可能有所疏漏和失误，本文数据仅供参考，请以政府部门官方公布的信息为准。若有不当之处，瑞旭集团欢迎各位指正。）

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