保健食品老批件“清理换证”变更注册服务 - 中国保健食品技术及合规服务 - 食品

2023年8月31日，国家市场监督管理总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告，对于已经列入保健功能目录，但功能声称用语为旧的保健功能（比如：免疫调节，改善睡眠），注册申请人需根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化。

基于上述公告，保健食品“清理换证”工作正式启动：大量已注册的老批件（尤其是卫生部时期的批件），需要在规定时限内，按照要求重做或补做功能试验，通过变更申请的方式获取新的注册证书。公告设置5年过渡期，老批件持有人需在5年内完成保健功能声称的转化和规范。

哪些老批件需要重做或补做功能试验？

根据要求，同时满足以下两个条件的已注册产品，需要按照要求重做或补做功能学试验项目：

1）原功能学评价依据为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》的；

2）同时，产品功能属于表1中所列的8大类保健功能的。

表1 八大类需要重新补充或重做功能实验的老批件

序号	原保健功能声称	现保健功能声称	原功能学评价依据为96年版评价方法的，需重做或补做的功能试验
1	免疫调节、增强免疫力	有助于增强免疫力	重做动物功能试验
2	延缓衰老、抗氧化	有助于抗氧化	补做人体试食试验
3	改善记忆、辅助改善记忆	辅助改善记忆	人体试食试验使用韦氏记忆量表的，重做人体试食试验
4	抗疲劳、缓解体力疲劳	缓解体力疲劳	运动试验为爬杆试验的，重做动物功能试验
5	耐缺氧、提高缺氧耐受力	耐缺氧	重做动物功能试验
6	减肥	有助于控制体内脂肪	重做功能学试验
7	调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂	有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平	重做人体试食试验
8	抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用	对电离辐射危害有辅助保护作用	重做动物功能试验

“清理换证”变更注册的资料要求

1. 国产保健食品变更注册

1) 国产保健食品变更注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

2) 全部注册人的有效主体登记证明文件复印件

3) 保健食品批准证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件

4) 变更的具体事项、理由和依据

除以上材料外，对于“无有效期和无产品技术要求”产品变更换证，还应提供相应材料：

1) 在全国范围内，产品获得有效生产许可的情况（列出核发生产许可的省级市场监管部门、SC号、核发日期、有效期截止日）

2) 注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办结情况的承诺书

3) 变更产品名称或保留产品名称申请，以及商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）

4) 按照现行要求拟定的产品技术要求及制修订说明、研究材料、试验报告等材料

5) 修改后的说明书样稿及修订说明

6) 产品上市后人群食用安全性评价报告

7) 需要的功能试验报告、原辅料的合法来源证明等其他申请材料

2. 进口保健食品变更注册

1) 进口保健食品变更注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

2) 全部注册人的有效主体登记证明文件复印件

3) 保健食品批准证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件

4) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

5) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售证明文件

6) 注册人（境外生产厂商）在我国出入境检验检疫部门的备案或注册信息和产品进口信息

7) 产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

8) 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件

9) 变更的具体事项、理由和依据

除以上材料外，对于“无有效期和无产品技术要求”产品变更换证，还应提供相应材料：

1) 产品名称变更申请或保留产品名称申请，以及商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）

2) 注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办结情况的承诺书

3) 境外销售或进口销售的最小销售包装实样各2个，以及修改后的说明书样稿及修订说明

4) 产品上市后人群食用安全性评价报告

5) 按照现行要求拟定的产品技术要求，以及制修订说明、研究资料、试验报告等资料

6) 需要的功能试验报告、原辅料的合法来源证明等其他申请材料

这类批件在变更注册过程中需要注意哪些事项？

1. 对于国产产品，省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局，并抄送注册人。企业在申请变更注册前，宜事先与省局建立良好的沟通；

2. 变更注册时，申请人应根据现行法规对配方及原辅料使用依据进行再确认，不符合现行法规要求的，可能需要调整配方和（或）提供更多安全/功能评价资料；

3. 变更注册时，申请人应按照现行法规要求对产品标签说明书、产品技术要求等内容进行完善；

4. 产品名称应符合《保健食品命名指南（2019年版）》等相关规定。申请保留产品原名称的，理由应当充分合理；

5. 若有需要，注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请。

这类产品变更注册的流程

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预估的变更注册周期

从初期的资料准备和样品检测到官方审评，这类产品的变更注册申报周期预期为1-2年。

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