最新！母乳低聚糖（HMOs）在中国的最新合规进展一览

母乳低聚糖（HMOs）是母乳中天然存在的一类营养物质，当下人类已知的HMOs有超过200种不同的结构，其中，有6种HMOs研究较为充分，营养必要性和安全性均得到广泛的国际认可。

目前，在我国布局合规工作的HMOs已有5种，一直备受关注，分别为：2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）、3-岩藻糖基乳糖（3-FL）、乳糖-N-新四糖(LNnT)、6'-唾液乳糖钠盐（6'-SL）和3'-唾液酸乳糖钠盐（3'-SL）。

为帮助各企业详细了解它们的合规进程，瑞旭集团特就这些HMO物质在我国的报批情况进行了汇总整理，以供企业参考。

已获批的HMOs：1个LNnT, 3个2'-FL

截止目前，已有1个乳糖-N-新四糖和3个2'-岩藻糖基乳糖获批。其中，获批的2'-岩藻糖基乳糖均为发酵法生产，执行标准相同，生产菌株不同，具体如下：

物质名称

获批时间

来源

供体

2'-岩藻糖基乳糖

2023.10.7

2023年第8号

大肠杆菌 K-12 DH1 MDO

E.coli K-12 DH1 MDO

螺杆菌

(Helicobacter spp.)^a

大肠杆菌 K-12 MG1655

E.coli K-12 MG1655

螺杆菌

(Helicobacter spp.)^a

大肠杆菌BL21(DE3)

E.coli BL21(DE3)

奈瑟菌

(Neisseria spp.)^a

a为α-1,2-岩藻糖基转移酶供体

乳糖-N-新四糖

2023.10.7

2023年第8号

大肠杆菌K-12 DH1 MDO

E. coli K-12 DH1 MDO

奈瑟菌

(Neisseria spp.) ^a

和螺杆菌

(Helicobacter spp.) ^b

^a为β-1,3-N-乙酰氨基葡萄糖转移酶供体

^b为β-1,4-半乳糖苷基转移酶供体

已公开征求意见、尚未获批的HMOs：3个2'-FL

当前有3个2'-岩藻糖基乳糖已公开征求意见，但尚未正式获批。详见下表：

可以看到，合成法来源的2'-FL自22年1月再次被延期（补充资料后），再无公开审评进展。

物质名称	受理编号	受理时间	最新公开进度
2'-岩藻糖基乳糖（合成法）	卫食添新申字(2021)第0028号	2021.7.2	2021.10.21 公开征求意见 2022.1.18 发布延期通知
2'-岩藻糖基乳糖来源：谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032；供体：盐渍假杆菌 (Pseudopedobacter saltans)^a	卫食添新申字(2023)第0045号	2023.7.14	2023.8.23 公开征求意见 2023.12.12 发布延期通知
2'-岩藻糖基乳糖来源：大肠杆菌 BL21(DE3)；供体：螺杆菌 (Helicobacter pylori) ^a	卫食添新申字(2023)第0059号	2023.9.20	2023.10.26 公开征求意见 2023.12.12 发布延期通知
a为α-1,2-岩藻糖基转移酶供体

已受理、尚在技术审评中的HMOs：4种不同物质，共计11个

根据卫健委政务服务平台公示信息，除了上述已经获批，和已经公开征求意见的HMOs,还有12个HMOs尚在技术审评进程中，涉及7个2'-FL、1个3-FL、2个6'-SL、2个3'-SL。详见下表：

物质名称	受理编号	受理时间	最新公开审评进度
2'-岩藻糖基乳糖	卫食添新申字(2022)第0085号	2022.11.15	2023.12.12 发布审查意见
2'-岩藻糖基乳糖	卫食添新申字(2023)第0058号	2023.9.19	2023.12.12 发布审查意见
2'-岩藻糖基乳糖	卫食添新申字(2023)第0061号	2023.9.20	2023.10.19 发布延期通知
2'-岩藻糖基乳糖	卫食添新申字(2023)第0064号	2023.11.1	2023.12.12 发布审查意见
2'-岩藻糖基乳糖	卫食添新申字(2023)第0065号	2023.11.1	2023.12.12 发布延期通知
2'-岩藻糖基乳糖	卫食添新申字(2023)第0076号	2023.11.30	2023.12.12 发布审查意见
3-岩藻糖基乳糖	卫食添新申字(2023)第0074号	2023.11.21	2023.12.12 发布延期通知
6'-唾液乳糖钠盐	卫食添新申字(2023)第0033号	2023.5.4	2023.12.12 发布延期通知
6'-唾液酸乳糖钠盐	卫食添新申字(2023)第0046号	2023.7.17	2023.12.20 不予行政许可
3'-唾液酸乳糖钠盐	卫食添新申字(2023)第0047号	2023.7.17	2023.8.4 发布延期通知
3'-唾液乳糖钠盐	卫食添新申字(2023)第0062号	2023.9.21	2023.12.12 发布延期通知

结语

自HMOs在中国开启合规之路伊始，各头部乳企便已蓄势待发，本次2’-FL和LNnT甫一落地，诸多领跑品牌便率先推出新品。值得一提的是，目前推出的均为HMOs儿童奶粉，添加HMOs的婴配乳粉上市还需经过配方变更或注册，需要一定时间周期。相信随着后续越来越多HMOs物质的落地，婴配行业或迎来一波乳粉配方的大升级。

如您有任何与新食品添加剂申报相关的问题，欢迎随时联系瑞旭集团！

更多关于母乳低聚糖获批后在婴幼儿配方奶粉和特医婴配中的应用及相关企业布局，请参看：母乳低聚糖（HMOs）——预期获批后的应用及相关企业布局。

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