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最新!母乳低聚糖(HMOs)在中国的最新合规进展一览

来源 瑞旭集团 作者

母乳低聚糖(HMOs)是母乳中天然存在的一类营养物质,当下人类已知的HMOs有超过200种不同的结构,其中,有6HMOs研究较为充分,营养必要性和安全性均得到广泛的国际认可。

目前,在我国布局合规工作的HMOs已有5种,一直备受关注,分别为:2'-岩藻糖基乳糖(2'-FL)、3-岩藻糖基乳糖3-FL)、乳糖-N-新四糖(LNnT)6'-唾液乳糖钠盐(6'-SL)和3'-唾液酸乳糖钠盐(3'-SL)。

为帮助各企业详细了解它们的合规进程,瑞旭集团特就这些HMO物质在我国的报批情况进行了汇总整理,以供企业参考。

已获批的HMOs1LNnT, 32'-FL

截止目前,已有1乳糖-N-新四糖32'-岩藻糖基乳糖获批。其中,获批的2'-岩藻糖基乳糖均为发酵法生产,执行标准相同,生产菌株不同,具体如下:

物质名称

获批时间

来源

供体

2'-岩藻糖乳糖

2023.10.7

2023年第8

大肠杆菌 K-12 DH1 MDO

E.coli K-12 DH1 MDO

螺杆菌

(Helicobacter spp.)a

大 肠 杆 菌 K-12 MG1655

E.coli K-12 MG1655

螺杆菌

(Helicobacter spp.)a

大肠杆菌BL21(DE3)

E.coli BL21(DE3)

奈瑟菌

(Neisseria spp.)a

aα-1,2-岩藻糖基转移酶供体

乳糖-N-新四糖

2023.10.7

2023年第8

大肠杆菌K-12 DH1 MDO

E. coli K-12 DH1 MDO

奈瑟菌

(Neisseria spp.) a

和螺杆菌

(Helicobacter spp.) b

aβ-1,3-N-乙酰氨基葡萄糖转移酶供体

bβ-1,4-半乳糖苷基转移酶供体

 已公开征求意见、尚未获批的HMOs32'-FL

当前有32'-岩藻糖基乳糖已公开征求意见,但尚未正式获批。详见下表:

可以看到,合成法来源的2'-FL221月再次被延期(补充资料后),再无公开审评进展。

物质名称

受理编号

受理时间

最新公开进度

2'-岩藻糖基乳糖 (合成法)

卫食添新申字(2021)0028

2021.7.2

2021.10.21

公开征求意见

2022.1.18

发布延期通知

2'-岩藻糖基乳糖

来源:谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032

供体:盐渍假杆菌 (Pseudopedobacter saltans)a

卫食添新申字(2023)0045

2023.7.14

2023.8.23

公开征意见

2023.12.12

发布延期通知

2'-岩藻糖基乳糖

来源:大肠杆菌 BL21(DE3)

供体:螺杆菌

(Helicobacter pylori) a

卫食添新申字(2023)0059

2023.9.20

2023.10.26

公开征求意见

2023.12.12

发布延期通知

aα-1,2-岩藻糖基转移酶供体

 已受理、尚在技术审评中的HMOs4种不同物质,共计11

根据卫健委政务服务平台公示信息,除了上述已经获批,和已经公开征求意见的HMOs,还有12HMOs尚在技术审评进程中,涉及72'-FL13-FL26'-SL23'-SL。详见下表:

物质名称

受理编号

受理时间

最新公开审评进度

2'-岩藻糖基乳糖

卫食添新申字(2022)0085

2022.11.15

2023.12.12

发布审查意见

2'-岩藻糖基乳糖

卫食添新申字(2023)0058

2023.9.19

2023.12.12

发布审查意见

2'-岩藻糖基乳糖

卫食添新申字(2023)0061

2023.9.20

2023.10.19

发布延期通知

2'-岩藻糖基乳糖

卫食添新申字(2023)0064

2023.11.1

2023.12.12

发布审查意见

2'-岩藻糖基乳糖

卫食添新申字(2023)0065

2023.11.1

2023.12.12

发布延期通知

2'-岩藻糖基乳糖

卫食添新申字(2023)0076

2023.11.30

2023.12.12

发布审查意见

3-岩藻糖基乳糖

卫食添新申字(2023)0074

2023.11.21

2023.12.12

发布延期通知

6'-唾液乳糖钠盐

卫食添新申字(2023)0033

2023.5.4

2023.12.12

发布延期通知

6'-唾液酸乳糖钠盐

卫食添新申字(2023)0046

2023.7.17

2023.12.20

不予行政许可

3'-唾液酸乳糖钠盐

卫食添新申字(2023)0047

2023.7.17

2023.8.4

发布延期通知

3'-唾液乳糖钠盐

卫食添新申字(2023)0062

2023.9.21

2023.12.12

发布延期通知

 

结语

HMOs在中国开启合规之路伊始,各头部乳企便已蓄势待发,本次2’-FLLNnT甫一落地,诸多领跑品牌便率先推出新品。值得一提的是,目前推出的均为HMOs儿童奶粉,添加HMOs的婴配乳粉上市还需经过配方变更或注册,需要一定时间周期。相信随着后续越来越多HMOs物质的落地,婴配行业或迎来一波乳粉配方的大升级。

如您有任何与新食品添加剂申报相关的问题,欢迎随时联系瑞旭集团!

更多关于母乳低聚糖获批后在婴幼儿配方奶粉和特医婴配中的应用及相关企业布局,请参看:母乳低聚糖(HMOs)——预期获批后的应用及相关企业布局

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