国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）椎间融合器2批次：德州金约应医疗器械有限公司生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。
（二）半导体激光治疗机1台：CAO Group,Inc. 西尔欧集团生产，涉及标记不符合标准规定。
（三）二氧化碳激光治疗机1台：武汉金莱特光电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定。
（四）手持式超声诊断设备1台：威海威高医疗影像科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（五）手术无影灯7台：分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备（上海）有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产，涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

2022年4月14日

【附件】

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	椎间融合器II型	德州金约应医疗器械有限公司	德州金约应医疗器械有限公司	2011-4°	2021.04.22 2101	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	表面粗糙度
2	椎间融合器I型	德州金约应医疗器械有限公司	德州金约应医疗器械有限公司	1205	2021.04.22 2101	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	表面粗糙度
3	半导体激光治疗仪 Diode Laser	西尔欧（中国）医疗设备有限公司	CAO Group,Inc. 西尔欧集团	002-00102	2021.01 序列号：P900772	河北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	标记
4	二氧化碳激光治疗机	武汉金莱特光电子有限公司	武汉金莱特光电子有限公司	JLT-100A型	2021.3.17 JECAAUC-A	湖北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器件和仪表的准确性；3.标记
5	全数字手持式超声诊断仪	威海威高医疗影像科技有限公司	威海威高医疗影像科技有限公司	MU-1	2021年3月 US0401210001	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	设备或设备部件的外部标记
6	手术无影灯	常州美亚医用照明有限公司	常州美亚医用照明有限公司	AMI16	2021年4月1日 2104001	江苏省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	保护接地阻抗
7	LED手术无影灯	河北谊安奥美医疗设备有限公司	河北谊安奥美医疗设备有限公司	OL9570/50	202103 OL9570/50XYZW051	河北省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	1.中心照度；2.单遮板照度测量
8	手术无影灯	恒挚医疗设备（上海）有限公司	恒挚医疗设备（上海）有限公司	LED600S	2021年3月 LT6100CBMD004	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	单遮板照度测量
9	手术无影灯	山东康怡医疗器械有限公司	山东康怡医疗器械有限公司	KYZF700/500	20210326 2021032601	山东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总辐照度
10	手术无影灯	山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司	山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司	YCZF500L	2021/03/24 2021032401	山东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总辐照度
11	手术无影灯	山东新华医疗器械股份有限公司	山东新华医疗器械股份有限公司	SMart-R40plus	20210401 21041401001	山东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.中心照度；2.总辐照度
12	手术无影灯	上海吉顺医疗器械制造有限公司	上海吉顺医疗器械制造有限公司	JSL2013-700/700	2021年3月29日 1210110692103001	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	中心照度

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