《新化学物质环境管理登记办法》重点摘要 (生态环境部 12号令)

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2020年4月29日,生态环境部公布了修订后的《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部第12号令)(以下简称《办法》)。本《办法》自2021年1月1日起施行。2010年1月19日原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)同时废止。

根据主管部门有关负责人对《办法》修订内容的介绍,本次修订重点围绕五个方面:一是聚焦环境风险,突出管控重点,明确管控重点为具有持久性、生物累积性、环境和健康危害性大,或在环境中可能长期存在并可能对生态环境和公众健康造成较大风险的新化学物质。二是优化申请要求,减轻企业负担,优化了登记类型设置以及申报数据要求。三是细化登记标准,完善审批要求,突出了环境风险控制要求,强化了源头预防,增强了可操作性。四是强化事中事后监管,提高管理效率。五是跟踪新危害信息,持续防范环境风险。

《办法》一经发布,引起了从事新化学物质研究、生产、进口、加工使用的化工企业的极大关注。为方便相关企业理解《办法》各项规定内容,我们梳理了《办法》中出现变化,并且企业需要关注的重点章节和内容,摘要如下:

法规基本情况

  • 法规名称:《新化学物质环境管理登记办法》;
  • 主管部门:生态环境部;
  • 法规章节:(共六章五十五条)
    • 第一章:总则(9条)
    • 第二章:基本要求(5条)
    • 第三章:常规登记、简易登记和备案(23条)
    • 第四章:跟踪管理(8条)
    • 第五章:法律责任(6条)
    • 第六章:附则(4条)
  • 施行日期:自2021年1月1日起;
  • 现行法规与废止:《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令),自2021年1月1日起废止。

物质范围与豁免范围

  • 物质范围:
    • 未列入《中国现有化学物质名录》(IECSC)的新化学物质,适用本《办法》;
    • 列入IECSC但实施新用途管理的化学物质,拟变更用途的,适用本《办法》 ;
    • 常规使用时有意释放出新化学物质的物品,所含的新化学物质,适用本《办法》 ;
    • 用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品的原料和中间体,属于新化学物质的,适用本《办法》 ;
    • 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品,拟改变为其他工业用途,且属于(包含)新化学物质的,适用本《办法》 ;
  • 豁免范围:
    • 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等已有其他法律法规管理的产品,不适用本《办法》 ;
    • 放射性物质,不适用本《办法》 ;

地域范围与活动范围

  • 地域范围与活动范围:
    • 在中华人民共和国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的,适用本《办法》;
    • 进口后在海关特殊监管区内存放且未经任何加工即全部出口的新化学物质,不适用本《办法》 。

登记与备案制度

  • 常规登记:
    • 新化学物质年生产量或者进口量≥10吨的;
  • 简易登记:
    • 新化学物质年生产量或者进口量≥1吨且<10吨的;
  • 备案:
    • 新化学物质年生产量或者进口量<1吨的;或
    • 新化学物质单体或者反应体含量不超过2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。
  • 物质信息保密:
    • 申请人在登记或者备案时可以提出商业秘密保护,并提交申请保密的必要性说明;
    • 新化学物质名称等标识信息的保护期限自首次登记或者备案之日起不超过五年。

申请人与代理人

  • 申请人:
    • 境内申请人:从事新化学物质生产或者进口的企业事业单位,应当为境内依法登记能够独立承担法律责任;
    • 境外申请人:向中国境内出口新化学物质的生产或者贸易企业;
    • 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品属于新化学物质,且拟改变为其他工业用途的,生产者、进口者或者加工使用者均可作为申请人;
    • 已列入IECSC且实施新用途环境管理的化学物质,拟用于允许用途以外的其他工业用途的,生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人;
  • 代理人:
    • 境外申请人应当指定在中国境内依法登记能够独立承担法律责任的企业事业单位作为代理人;

登记材料要求

  • 常规登记材料:
    • 常规登记申请表;
    • 理化性质、健康毒理学和生态毒理学特性测试报告或者资料;
    • 环境风险评估报告;
    • 落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书(需签章);
    • 属于高危害化学物质的,还应当提交新化学物质活动的社会经济效益分析材料;
  • 简易登记材料:
    • 简易登记申请表;
    • 理化性质,以及持久性、生物累积性和水生环境毒性等生态毒理学测试报告或者资料;
    • 落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书(需签章);

登记受理与审批、补正时限

  • 受理:
    • 主管部门收到申请材料后,应当于5个工作日内做出予以受理或不予以受理的决定;
  • 技术评审:
    • 常规登记:由专家委员会和主管部门技术机构进行技术评审,技术评审时间不得超过60日;
    • 简易登记:由主管部门技术机构进行技术评审,技术评审时间不得超过30日;
  • 审批:
    • 主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内,作出是否予以登记的决定;
    • 20个工作日内不能作出决定的,经主管部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。
  • n补正:
    • 技术评审提出意见的,申请人应在6个月内补充提供相关测试报告或者资料的;补正时间不计入技术评审时限;

重新申请办理登记

  • 重新登记的情形:
      已完成常规登记的新化学物质,在列入IECSC前,有下列情形之一的,申请人应重新申请办理登记,
    • 生产或者进口数量拟超过申请登记量的;
    • 活动类型拟由进口转为生产的;
    • 拟变更新化学物质申请用途的;
    • 拟变更新化学物质申请用途的;
    • 导致环境风险增大的其他情形。
  • 重新登记的要求:
    • 重新申请办理登记的,申请人应当提交重新登记申请材料,说明相关事项变更的理由,重新编制并提交环境风险评估报告,重点说明变更后拟采取的环境风险控制措施及其适当性,以及是否存在不合理环境风险。

登记证变更

  • 登记证变更的情形:
    • 对完成常规登记的新化学物质,在列入IECSC前,除应办理重新登记的情形外,登记证载明的其他信息发生变化的,申请人应当申请办理登记证变更;
    • 对已完成简易登记的新化学物质,登记证载明的信息发生变化的,登记证持有人应当申请办理登记证变更;
  • 登记证变更的要求:
    • 申请人应当提交变更理由及相关证明材料;
    • 拟变更新化学物质标识信息的,证明材料中应当充分论证变更前后的化学物质属于同一种化学物质;
    • 主管部门参照简易登记程序和时限受理并组织技术评审,作出登记证变更决定。

新用途管理

  • 列入IECSC后,实施新用途管理的物质情形:
    • 高危害化学物质,是指同时具有持久性、生物累积性和毒性的化学物质(PBT),同时具有高持久性和高生物累积性的化学物质(vPvB),或者其他具有同等环境或者健康危害性的化学物质。
    • 具有持久性和生物累积性(PB),或者具有持久性和毒性(PT),或者具有生物累积性和毒性(BT)的化学物质;
  • 新用途管理的要求:
    • 对高危害化学物质,登记证持有人变更用途的,或者登记证持有人之外的其他人将其用于工业用途的,均应申请办理新用途管理登记证;
    • 对具有PB或PT或BT的化学物质,拟用于允许用途外其他工业用途的,均应申请办理新用途管理登记证;
    • 申请办理新用途环境管理登记的,申请人应当提交新用途环境管理登记申请表以及该化学物质用于新用途的环境暴露评估报告和环境风险控制措施等材料。

备案

  • 备案材料要求:
    • 备案表;
    • 相关证明材料;
  • 备案回执:
    • 主管部门收到新化学物质环境管理备案材料后,对完整齐全的备案材料存档备查,并发送备案回执;
    • 申请人提交备案材料后,即可按照备案内容开展新化学物质相关活动;

活动情况记录制度

  • 活动情况记录制度:
    • 新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者应当建立新化学物质活动情况记录制度,如实记录新化学物质活动时间、数量、用途,以及落实环境风险控制措施和环境管理要求等情况。
  • 资料保存:
    • 常规登记和简易登记材料以及新化学物质活动情况记录等相关资料应当至少保存十年;
    • 备案材料以及新化学物质活动情况记录等相关资料应当至少保存三年;

活动报告制度

  • 首次活动情况报告:
    • 申请人应当在首次生产之日起60日内,或者在首次进口并向加工使用者转移之日起60日内,向主管部门报告新化学物质首次活动情况。
  • 年度报告:
    • 常规登记证上载明提交年度报告要求的,申请人应当自登记的次年起,每年4月30日前向主管部门报告上一年度获准登记新化学物质的实际生产或者进口情况、向环境排放情况,以及环境风险控制措施和环境管理要求的落实情况。

新危害特性报告制度

  • 申请人主动报告新危害特性信息:
    • 新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者发现新化学物质有新的环境或者健康危害特性或者环境风险的,应当及时向主管部门报告;可能导致环境风险增加的,应当及时采取措施消除或者降低环境风险。
  • 主管部门评审:
    • 主管部门根据全国新化学物质环境管理登记情况、实际生产或者进口情况、向环境排放情况,以及新发现的环境或者健康危害特性等,对环境风险可能持续增加的新化学物质,可以要求相关研究者、生产者、进口者和加工使用者,进一步提交相关环境或者健康危害、环境暴露数据信息。
    • 主管部门收到相关信息后,应当组织所属的化学物质环境管理技术机构和专家委员会进行技术评审;必要时,可以根据评审结果依法变更或者撤回相应的登记证。

列入IECSC

  • 常规登记的新化学物质:
    • 取得常规登记证的新化学物质,自首次登记之日起满五年的,主管部门应当将其列入IECSC,并予以公告;
    • 对具有PB或PT或BT的新化学物质,列入IECSC时应当注明其允许用途;
    • 对高危害化学物质以及具有PB或PT或BT的新化学物质,列入IECSC时,应当规定除年度报告之外的环境管理要求;
    •  申请人主动撤销的常规登记为新化学物质,会正常列入IECSC;
  • 简易登记与备案的新化学物质:
    • 简易登记和备案的新化学物质,不列入《中国现有化学物质名录》。

法规衔接

  • 环境保护部令第7号:
    • 根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)的规定取得常规申报登记证的新化学物质,尚未列入IECSC的,应当自首次活动之日起满五年或者本《办法》施行之日起满五年,列入IECSC;
  • 国家环境保护总局令第17号:
    • 根据《新化学物质环境管理办法》(国家环境保护总局令第17号)的规定,取得正常申报环境管理登记的新化学物质,尚未列入IECSC的,应当自本办法施行之日起六个月内,列入IECSC。
  • IECSC保密期限:
    • 本《办法》生效前已列入IECSC并实施物质名称等标识信息保护的,标识信息的保护期限最长至2025年12月31日止。

企业法律责任

  • 罚款:
    • 违反本《办法》规定,存在以欺骗、贿赂等不正当手段取得新化学物质环境管理登记的,或未按规定办理新化学物质登记/备案,或未按要求进行报告,或未按登记证规定开展新物质活动等违法行为的,处以最高3万元罚款;
  • 联合惩戒:
    • 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得新化学物质环境管理登记的,三年内不再受理其新化学物质环境管理登记申请;
    • 存在其他违法行为,情节严重的,一年内不再受理其新化学物质环境管理登记申请;

《办法》的发布,进一步健全和完善了我国的新化学物质环境管理制度体系。

根据主管部门有关负责人介绍:在《办法》修订过程中,主管部门已同步开展了《新化学物质环境管理登记指南》及其配套文件的制修订工作。进一步细化完善《办法》实施涉及的申报数据要求、危害评估、环境风险评估、社会经济效益分析、新用途环境管理登记等内容,以及登记和登记后所需系列表格及文书样式等。

预计《办法》的相关配套文件,也将很快发布。结合配套文件,企业将更清楚的理解《办法》中相关规定和要求。瑞旭集团将持续关注《办法》相关配套文件的制修订进展,为广大客户提供中国新化学物质合规建议和最优的解决方案。

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