《新化学物质环境管理登记办法》修订前后重点内容对比解析

2020年4月29日,生态环境部公布了修订后的《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部第12号令)(以下简称《办法》)。本《办法》自2021年1月1日起施行。2010年1月19日原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)(以下简称“环保部7号令”)同时废止。

“环保部7号令”于20101015日起实施以来,其中一些规定已经不能适应当前的环境管理工作要求等情况推动了此一轮办法修订。201979日,生态环境部发布《新化学物质环境管理办法(修订征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。201992日,世界贸易组织(WTO)根据TBT协定正式分发《新化学物质环境管理办法(通报稿)》,公开向各成员征求意见。2020217日,生态环境部原部长李干杰主持召开生态环境部部务会议,审议并原则通过修订的《新化学物质环境管理登记办法》。

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瑞旭集团研发中心新化学物质技术团队分析后发现,新《办法》与环保部7号令相比出现了多处重要的变化调整,体现了主管部门监管理念和方式的较大转变,需要引起企业的重视。

现将可能对企业的新物质申报工作产生重要影响的十项主要政策变化,归结如下:

1、 地域范围及豁免类别有变化

适用地域中明确进口后在海关特殊监管区内存放且未经任何加工即全部出口的新化学物质不适用《办法》;豁免类别中已有其他法律法规管理的制成品,新增肥料放射性物质;明确已有其他法律法规管理的制成品拟改变用途为其他工业用途的也适用《办法》。

2、 代理人角色强化

《办法》规定,代理人应当是中华人民共和国境内依法登记能够独立承担法律责任的企业事业单位,并需要与境外申请人共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管理义务,并依法承担责任。《办法》施行后,公示内容将新增代理人、活动类型、新用途环境管理要求等信息。

3、 申报类型及登记范围发生变化

申报类型及登记范围对比

环保部7号令

新《办法》

申报类型

登记范围

申报类型

登记范围

科学研究备案

研究目的,小于0.1/

备案

1、小于1/年;

2、新物质单体或反应体含量不超过2%的聚合物或低关注聚合物;

简易申报特殊情形

1、中间体,小于1/年;

2、仅供出口,小于1/年;

3、科学研究,0.1-1/年;

4、新物质单体或反应体含量不超过2%的聚合物或低关注聚合物;

5、工艺和产品研究开发,且年生产量或者进口量不满10吨,不超过二年。

简易申报基本情形

小于1/

常规申报一级

1-10/

简易登记

1-10/

常规申报二级

10-100/

常规登记

10/年以上

常规申报三级

100-1000/

常规申报四级

1000/年以上

分析《办法》可以得出:

(一)   原科学研究备案申报和简易申报调整为备案,登记范围相应调整,企业提交完整的备案材料后即可开展活动,无需等待受理结果,亦无需开展测试,同时取消原简易登记证证书和登记证号,以备案回执和回执号代替。

(二)   原常规申报中低量级别(每年生产或进口量1-10 吨)调整为简易登记,减少登记数据要求,提交理化、持久性、生物累积性和水生毒性测试报告或资料,取消提交风险评估报告的要求,同时简化登记流程,取消了专家委员会评审环节。数据要求预计将从生物降解性、分配系数、生物蓄积性、藻溞鱼急性毒性、溞繁殖、鱼类慢性毒性等试验中选取。

(三)   原常规申报中高量级别(每年生产或进口量大于10 吨)调整为常规登记,取消量级设置,预计将聚焦环境风险评估和管控需求,综合考虑危害和暴露情况提出相应的数据要求。

注意:与《新化学物质环境管理办法(修订征求意见稿)》相比,原科学研究备案申报并未被取消,即以研究为目的,且年生产量或者进口量小于100 千克的新化物质,仍适用《办法》,需要开展备案。

4、 高危害化学物质的申请活动必要性

高危害化学物质是指同时具有持久性、生物累积性和毒性(PBT),或者高持久性和高生物累积性(vPvB)或者具有同等危害性的化学物质。

高危害化学物质的申请活动必要性是指高危害新化学物质办理常规登记时,应当提交社会经济效益分析材料,包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较相同用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明,充分论证申请活动的必要性。

该表述是新《办法》重要新增概念,反映主管部门更加关注持久性和生物累积性等与环境风险密切相关的物质特性。

5、 列入《中国现有化学物质名录》程序发生变化

《办法》优化了列入《中国现有化学物质名录》(以下简称《名录》)程序,由原来列入《名录》需要开展回顾性评估并从首次生产或进口活动之日起满五年,调整为取消回顾性评估,自首次登记之日起满五年,由主管部门发布公告,将其列入《名录》。

《办法》充分考虑了其施行后与原相关法规的衔接,规定如下:

《办法》施行后,”环保部7号令”下取得常规登记证的新化学物质自首次活动之日起满五年或者本《办法》施行之日起满五年列入《名录》。

《新化学物质环境管理办法》(国家环境保护总局第17号令)下取得正常申报环境管理登记的新化学物质,本《办法》施行之日起六个月内列入《名录》。

注意:《办法》施行后,申请人主动申请撤销的常规登记证上的化学物质也适用自首次登记之日起满五年列入《名录》的规定。

6、列入《名录》的PBPTBT类以及高危害化学物质需实施新用途环境管理

已列入《名录》的PBPTBT类化学物质,拟用于允许用途外其他工业用途的,所有申请人应当向主管部门申请新用途登记;已列入《名录》的高危害化学物质,新申请人用于任何用途,均需办理新用途登记。

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7、重新办理登记的情形发生变化

《办法》施行后,取得常规登记证的新化学物质,列入《名录》前,有下列情形之一的,登记证持有人需重新办理登记:

(一) 生产或者进口数量拟超过申请登记量的;(环保部7号令”下,登记量级内数量变更,需提交变更申请;增加生产或进口量超过登记量级的,需重新办理申报)

(二) 活动类型由进口转为生产的;(环保部7号令”下,活动类型变更,提交变更申请)

(三) 拟变更新化学物质申请用途的;(环保部7号令”下,对于已取得登记证的非重点环境管理危险类新化学物质变更登记用途的情形未作规定)

(四) 拟变更环境风险控制措施的;(新增)

(五) 导致环境风险增大的其他情形;(新增)

上述情形之外常规登记证载明的其他信息发生变化的,办理登记证变更。

取得简易登记证的新化学物质,简易登记证载明的信息发生变化的,办理登记证变更。

8、活动报告

环保部7号令”对比分析可知,《办法》删除了每次活动报告和五年活动报告的相关要求,保留了首次活动报告和年度报告制度。

《办法》调整了首次活动报告的提交时限,登记证持有人提交首次活动报告的时限由首次生产或者进口并向加工使用者转移之日起三十日内,调整为六十日内,

此外,《办法》还调整了年度报告的范围和时限,只有常规登记证上规定了提交年度报告要求的化学物质,申请人才需于每年430日前(”环保部7号令”为每年21日前)提交上一年度的新化学物质实际活动报告。

9、信息保护

《办法》规定,申请人对所提交的登记申请或者备案材料中涉及商业秘密或者技术秘密要求信息保护的,需要提交保密的必要性说明材料。并且,物质名称等标识信息保护期限自登记或者备案之日起不超过五年。对于申报材料中商业或者技术秘密信息的保密期限,”环保部7号令”未作明确规定。

《办法》施行前已列入《中国现有化学物质名录》并实施物质名称等标识信息保护的,标识信息的保护期限最长至20251231日止。

10、对企业主体责任给予明确

   《办法》明确从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用的企业事业单位,应当遵守本办法的规定,采取有效措施,防范和控制新化学物质的环境风险,并对所造成的损害依法承担责任。

强化企业信息公开,生产者和加工使用者应通过其官方网站或者其他便于公众知晓的方式将风险控制措施和环境管理要求及其落实情况进行公开,充分发挥社会监督作用。

   办理新化学物质登记或者备案时,申请人需要同时提供落实风险控制措施和环境管理要求的承诺书。承诺书应当由法定代表人或者其授权人签字并加盖公章。

而原《办法》未作明确规定。

主管部门有关负责人表示,《办法》由主管部门多次组织召开座谈会,充分听取相关行业企业、地方管理部门和专家学者的意见和建议,并通过公开向社会征求意见、向世界贸易组织(WTO)进行通报等方式,广泛听取各方面意见和建议,在此基础上制定出台,达到了聚焦环境风险,突出管控重点,优化申请要求,减轻企业负担,完善审批要求,细化登记标准,强化事中事后监管,提高管理效率的目的,巩固了放管服的改革成果,加强了对具有持久性和生物累积性等特性的高风险类物质的关注,同时降低了低风险类物质的登记门槛。

瑞旭集团在此提醒相关企业,《办法》施行后,中国新化学物质管理登记工作将发生重大变化,涉及申报数据要求应对、申报周期把控、事中事后监管强化等一系列问题,应予以重视。另外,相信随着《办法》的颁布,规范和指导申请人进行新化学物质申报登记的《办法》配套文件《新化学物质申报登记指南》的制定工作也已接近完善,《新化学物质申报登记指南》将规定《办法》实施的具体细节,瑞旭集团将持续关注相关文件的修订情况,为广大客户提供中国新化学物质合规咨询和最优的解决方案。

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