台湾既有化学物质标准登录的新要求与新变化 ——《既有化学物质标准登录资料撰写指引(第一版)》正式发布

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2020年6月9日,台湾地区环保署毒物及化学物质局的化学物质登录平台网站发布了《既有化学物质标准登录资料撰写指引(第一版)》(以下简称《指引》)。与2019年9月发布的《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引(草案)》(以下简称“草案”)相比,《指引》更加详细的阐述了台湾地区既有化学物质标准登录的资料准备及撰写参考原则,指引企业更准确的了解如何遵守相关要求和规定,并提供登录文件的建议。

本《指引》共包括六章内容以及附录,详细见下表。

《既有化学物质标准登录资料撰写指引(第一版)》

第一章

登录法规:说明相关法规规定,以及相关名词定义;

第二章

确认流程:帮助企业确认登录义务,说明登录期限、登录级别、登录项目等规定;

第三章

豁免原则:阐述理化、毒理、生态毒理等资料项目的豁免原则,主要参考ECHA发布的信息要求与化学品安全评估指南等相关文件;

第四章

登录资料项目:分别阐述了登录资料的第1-9大项内容要求;

第五章

资料准备参考原则:提供了理化、毒理、生态毒理等数据准备的原则与建议,鼓励企业提交非测试数据;

第六章

登录审查、管理与信息公开:阐述相关法规条文,明确企业的权利与义务。

附录

包括代理人委任书范例、危害物质分类表、PBT与vPvB物质判断标准、纳米物质的特殊要求、QSAR报告与系统性文献回顾报告的撰写指南等。

与“草案”相比,在《指引》中出现了哪些新的要求,需要企业重点关注呢?面对新的变化,企业又应如何应对呢?

瑞旭集团研发中心台湾地区化学品法规合规团队经过对《指引》仔细研读,并就重点变化与台湾地区化学局进行沟通后,与您分享以下内容:

一、数据要求的变化

详细对比数据要求后发现,《指引》中增加了对基因毒性、反复染毒毒性、生殖/发育毒性等节点的数据要求。

数据要求

“草案”

《指引》

基因毒性

一级时,提交细菌回复突变信息;

一级时,提交细菌回复突变信息,如结果为阳性时,应再提交体外哺乳类细胞基因毒性信息;如体外哺乳类细胞基因毒性结果为阳性时,应再提交体内基因毒性信息;

二级时,提交体外哺乳类细胞基因毒性或体内基因毒性信息;

二级时,同时提交细菌回复突变信息和体外哺乳类细胞基因毒性信息,任一项结果为阳性时,应再提交体内基因毒性信息;

三级和四级时,提交体内基因毒性信息;

三级和四级时,同时提交细菌回复突变信息、体外哺乳类细胞基因毒性和体内基因毒性信息;

反复染毒毒性

三级和四级时,提交90天重复染毒毒性信息;

三级和四级时,应提交28天和90天反复染毒毒性信息;

生殖/发育毒性

四级时,提交两代生殖毒性信息;

四级时,应同时提交孕期发育毒性和两代生殖毒性信息;

据了解,在《指引》的编制过程中,参考ECHA发布的Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment系列文件,台湾环保署化学局重新梳理了数据要求和豁免原则,使相关逻辑更加的清晰明确,因此个别数据节点的要求有所增加。在开展既有化学物质标准登录时,企业应根据本《指引》的数据要求与豁免原则,准备登录资料,提交登录。

值得说明的是,由于在《指引》中明确了鼓励采用非测试数据,而不鼓励开展测试研究,相关数据要求的变化,应不会明显的增加企业负担。

二、鼓励非测试数据,增加推荐参考的国际公开资料库数量

在《指引》第五章,首先推荐企业参考国际公开资料库中的信息,准备理化特性、毒理、生态毒理等数据要求。同时,提供了建议参考的国际公开资料库的名称,包括国际劳工组织(ILO)、世界卫生组织(WHO)、国际癌症研究机构(IRAC)、美国环保署(US EPA)等国际组织、联合国组织以及外国政府公开的化学物质数据库或评估报告。

与“草案”相比,《指引》中增加了推荐的可参考国际公开资料库的数量,并且在登录时,所有的数据节点均可以参考引用相关的研究信息,同时鼓励企业优先采用这些数据进行登录。这一举措,将极大的降低企业收集理化、毒理与生态毒理等数据信息的困难。 考虑到数据库中相关信息的著作权,企业在使用国际公开资料库中的数据时,应以引用的方式提供,避免直接复制整篇或整段内容。

另外,《指引》中还增加了交叉参照资料的适用性,使用范围包括全部的理化特性和生态毒理特性,以及部分的毒理特性数据项目。

三、提交第1-7项资料,即核准发放登录完成码

在《指引》第四章指出,登录人可先提出第1大项至第7大项资料,经中央主管机关审查核准后,即发给既有化学物质标准登录完成码。

在大多数企业提交第1大项至第7大项资料后,后续如需提交危害评估信息(第8大项)或暴露评估信息(第9大项)资料的,化学局会根据情况,以专案、个别辅导或范例等形式,知道并帮助企业在制定期限内完成补充资料。这一项工作内容,主要根据企业完成第1大项至第7大项资料的时间和登录情况决定,不排除可能会在《办法》要求的截止期之后开展。

这一举措,主要是减轻企业在登录资料准备过程中的实际困难,鼓励企业尽快开展既有化学物质标准登录的工作,收集化学物质相关的生产/进口量、用途与暴露信息、物质危害特性等基本信息,也为将来开展化学物质的危害评估与暴露评估做准备。

四、即将发布《化学物质危害评估及暴露评估指引》

《指引》中,在阐述危害评估与暴露评估信息要求时,都提到评估方法细节应参考《化学物质危害评估与暴露评估指引》。

《化学物质危害评估与暴露评估指引》将是既有化学物质标准登录工作的一项重要的参考指引文件,将详细描述危害评估与暴露评估的类别、过程、要求、方法等内容,指导企业完成标准登录中危害评估信息(第8大项)或暴露评估信息(第9大项)资料。据了解,目前该指引文件还在撰写过程中,大部分内容已经完成,将会在合适的时间发布。

五、增加可接受的测试机构范围

《指引》中,增加了为既有化学物质标准登录提供测试报告的测试机构的可接受范围。其中,毒理信息与生态毒理信息的测试机构中,增加了符合国际标准ISO 17025的实验室。理化特性、毒理信息与生态毒理信息的测试机构中,均增加了台湾境内的大专院校实验室,没有资质认可的要求,但需要提供相关信息以确认实验研究结果的可信度。

这一变化,将增加能够增加为台湾地区提供既有化学物质测试报告的实验室数量,尤其是中国大陆地区,有大量的实验室符合国际标准ISO 17025,将为企业委托开展化学物质试验测试提供更多的选择。

综上所述,《指引》从有利于企业开展台湾地区既有化学物质标准登录的角度出发,提供详细说明,鼓励企业提交非测试数据,增加测试机构范围,减轻了企业负担。

同时,《指引》还详细阐述了台湾地区既有化学物质标准登录的资料准备及撰写原则,为企业提供了更加明确的指导和建议。如果您想进一步了解详细情况,请联系瑞旭集团。

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