欧委会要求评估医疗领域纳米材料的安全性

  近日,欧盟委员会要求“能源及新型健康风险评估委员会”(SCENIHR)对应用于医疗领域的纳米材料进行健康影响评估。

 

  针对的产品类别为:

  ·非侵入性医疗产品,如仅与皮肤接触不产生创口的医疗器件

  ·侵入式医疗产品,包括外科治疗中使用的,如伤口处理材料、牙齿骨骼植入填料等。

 

  此外,在2013年3月,委员会也将首要对自由、固定、封装的纳米材料进行区别分析以辅助该评估。

 

  以下是已被告知的纳米材料在医疗器械中的用途:

  ·用于骨骼粘固的碳纳米管

  ·用于骨骼空隙填充的碳纳米管

  ·用于牙体修复材料的多晶纳米陶瓷

  ·用于植入式材料及导管的纳米银

  ·用于伤口敷料抗菌剂的纳米银

 

  另外,一种肿瘤细胞注入的氧化铁纳米粒子亦有相关报告,但是这种类型的使用尚未有与药物及医疗设备立法相关的内容。

 

  据悉,欧委会也在着手修订医疗设备相关指令,内容可能包括危险分类规定、标签要求、设备使用说明等。

 

  今年2月份,法国也发布了一项法令,自2013年1月开始,要求法规境内任何制造、销售、进口纳米材料的公司通报相关情况(前文链接)。更早的,在去年11月,ECHA表达欲将纳米材料涵盖在REACH中,并着手追溯与纳米材料信息相关的REACH的注册卷宗。(前文链接)。

欧盟委员会评估要求

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
服务热线:4006-721-722
电话:0571-87206555
邮箱:Info@cirs-group.com
活动信息