重磅！辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求再征意见

保健食品,原料,技术要求,生产工艺

2020年8月12日，市场监管总局发布了辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻5种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）（下称《技术要求（征求意见稿）》），向社会公开征求意见和建议，反馈截止到2020年9月12日。

自2019年4月第一次对辅酶Q10等五种保健食品原料目录征求意见后，总局食品审评中心已陆续开展后续备案配套文件制定工作。此次征求意见的相关文件包括每种原料备案产品的可用辅料、可用剂型、产品技术要求、产品主要生产工艺等内容。为了帮助企业快速获取关键信息，瑞旭集团将带您了解这五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）、主要生产工艺（征求意见稿）及解读中的重要内容：

1. 增加提交原料技术要求全项检验报告

与维生素矿物质产品不同的是，辅酶Q10等五种原料分别建立了体现保健食品原料特点的技术要求，这在保健食品领域属于首创。对于原料的把控是保证产品安全和质量可控的重要内容，且制成产品后，产品技术要求中部分特征指标无法再检测。

由于原料质量控制的成败将直接决定备案产品的质量，因此要求备案人应该在申请备案时在第5项资料“安全性和保健功能评价资料”中提交具有法定资质检验机构出具的按照原料技术要求全项检验报告。

2. 建立各原料的辅料可用名单

《技术要求（征求意见稿）》中分别建立了辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油和褪黑素的辅料可以使用名单（下称《辅料可用名单》）。

未来产品备案时，原则上备案人应该使用《辅料可用名单》中的辅料。如果使用了《保健食品备案产品可用辅料名单及其使用规定》中的辅料，而该辅料不属于《辅料可用名单》的，则需要提供产品使用辅料及用量的选择依据。对于产品使用了食用香精和色素的，不再限定使用种类。

3. 新增粉剂剂型及相关产品生产工艺

根据第一次对五种原料征求意见的反馈和建议，《技术要求（征求意见稿）》采纳了破壁灵芝孢子粉的粉剂剂型的建议。

本次拟新纳入的五种保健食品目录原料涉及剂型包括片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂，其中前四种剂型按照维生素矿物质备案产品中的主要生产工艺进行描述。粉剂的生产工艺此前也研究较为成熟，本次一并列入五种原料备案可使用的工艺。

4. 明确产品技术要求中应增加的指标

根据各原料技术指标，同时参照目前维生素矿物质备案产品中各剂型的产品技术要求规定，分别细化了各原料各剂型的产品技术指标。对于原料技术要求中的部分指标无需在制成产品后再进行检测的，以及产品技术要求中应该增加的指标，也在各产品技术要求中予以明确。如螺旋藻，其产品技术要求还应符合以下要求：①【理化指标】中增订“粗多糖”；②【标志性成分】至少包括“β-胡萝卜素”、“藻蓝蛋白”；③【微生物指标】中增订“副溶血性弧菌”。

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