医疗器械监管对象为中国境内法人实体,境外企业需要在中国境内设立其分支机构,或者指定一个法定代理人来承担中国医疗器械法定义务, 瑞旭技术作为您在中国的法定代理人,可以帮助您完成中国国家食品药品监督管理局指定的医疗器械产品注册及注册后的法规事务,并协助医疗器械生产商完成以下法规事务:

  • 协助完成医疗器械产品注册,直至获得医疗器械注册证书;
  • 协助完成注册证书变更、延续;
  • 保存企业所有技术材料及产品上市后使用数据,以备中国医疗器械监管部门的审查;
  • 中国医疗器械管理法规的跟踪研究并及时反馈企业;
  • 作为中国医疗器械监管部门及境外生产商的联络人,及时保持沟通;
  • 向境外生产商如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  • 收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人(备案人),同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
  • 协助医疗器械上市后的产品召回;
  • 承担其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
      境外生产商只能指定唯一一家机构作为其医疗器械中国境内代理人,医疗器械注册、变更、召回等所有在中国的法规事务,都必须通过中国境内代理人来完成。

      医疗器械法定代理人不同于产品总代理,法定代理人作为境外医疗器械生产企业的代表承担在中国医疗器械法规下的法律义务,而产品总代理主要是作为其贸易代表在中国进行实际的贸易活动。


 


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