可吸收医疗器械注册分类

        根据旧版的医疗器械目录分类,可吸收医疗器械主要集中在6846 植入材料和工人器官;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂几个类别,详见下表:

分类代码

类别

产品名称

产品描述

预期用途

管理类别

6846

植入材料和人工器官

一次性使用可吸收固定夹

由聚乳酸制成。

用于腹腔镜下无张力疝修补。

III类

可吸收神经再生管

有壳聚糖制成

通过与神经断端缝合,断端神经可在相对封闭的管内进行神经有效对接,恢复神经功能。

III类

6864

医用卫生材料及敷料

透明质酸钠凝胶

该产品是以细菌发酵法制备的透明质酸钠为原料,经纯化、除菌、分装等工艺生产而成。

可吸收性止血、防粘连材料,该产品作为粘弹性保护剂,用于辅助眼科手术。

III类

聚乳酸防粘连膜

聚乳酸防粘连膜是以聚乳酸为原材料加工而成的无色透明片状薄膜

可吸收性止血、防粘连材料,适用于预防骨科肌腱及腹盆腔手术后的组织粘连。

III类

生物蛋白胶

配制器包括台上附件、台下附件两部分。台上附件由二个配药器、二个喷药针、喷液组件(包括喷液头、喷液连接座)和推液器(包括固定座、推杆、支架三个部分)组成,台下附件由二个配药器、二个配药针组成。产品应无菌、无急性全身毒性、无致敏反应、无皮内刺激反应。若采用环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于10ug/g。

可吸收性止血、防粘连材料,配置器不与人体接触,供混合易溶护创材料后注射或喷至人体创口表面用。

III类

明胶海绵

由明胶制成的白色或微黄色、无菌、不溶于水的海绵状物;经较重的揉搓,不应破损。

可吸收性止血、防粘连材料,用于创面渗血的止血,用于创伤止血。

III类

6865

医用缝合材料及粘合剂

羊肠线

该产品以胶原蛋白材料经加工制成

医用可吸收缝合线(带针/不带针),供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。不适用于心血管和神经组织,亦不适用于在组织张力较大时使用。

III类

人白蛋白医用可吸收缝线

运用基因工程技术生产重组人血清蛋白,再使用电纺丝技术生产出医用可吸收白蛋白纤维材料,用该材料纺织成纤维缝合线。

用于创口的缝合,为无菌产品。

III类


        新版医疗器械分类目录中,可吸收医疗器械的分类与旧版想比类别有所调整,详见下表:

类别

一级目录

二级目录

品名举列

管理类别

02无源医疗器械

06手术器械夹

01闭合夹

可吸收止血结扎夹

III类

13手术器械-吻(缝)合器械及材料

06可吸收缝合线

合成可吸收缝合线,动物源可吸收缝合线,胶原蛋白缝合线

III类

13无源植入器械

01骨接合植入物

02单/多部件可吸收骨固定器械

可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统

III类

03脊柱植入物

02脊柱椎体间固定/置换系统

可吸收颈椎前路钉板系统

III类

09整形及普通外科植入物

02整形用注射

注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

III类

05修补固定器

可吸收钉修补固定器、可吸收夹固定装置

III类

14注输、护理和防护器械

08可吸收外科敷料(材料)

01可吸收外科止血材料

可吸收止血海绵、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒

III类

02可吸收外科防粘连敷料

透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、多聚糖防粘连膜、壳聚糖防粘连液

III类

17口腔科器械

08口腔植入及组织重建材料

06骨填充及修复材料

可吸收生物膜、可吸收β磷酸三钙等

III类

07颌面固定植入物

颌面接骨螺钉、膜固定螺钉等

III类

 

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com