第22期医疗器械质量公告

时间 : 2017-09-27 来源 : 未知 作者 : CIRS

        9月26日,总局发布了第22期国家医疗器械质量公告。本次组织对红外辐射治疗设备、超声理疗设备2个品种44台的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的2个品种10台;被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种5台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 不符合标准规定项
1 特定电磁波治疗器  昆山市百佳惠大药房有限公司 重庆蜀水仪器厂 CQS-20-T  加热器表面温度误差
2 特定电磁波治疗器  贵阳龙泉医疗器械有限公司 贵阳龙泉医疗器械有限公司 LQ-2008EQ  加热器表面温度不均匀度
3 特定电磁波治疗器  贵阳龙泉医疗器械有限公司 贵阳龙泉医疗器械有限公司 LQ-2008A  加热器表面温度不均匀度
4 特定电磁波治疗器  贵阳龙泉医疗器械有限公司 贵阳龙泉医疗器械有限公司 LQ-2008AH  加热器表面温度不均匀度
5 特定电磁波治疗器  贵阳龙泉医疗器械有限公司 贵阳龙泉医疗器械有限公司 LQ-2008CH  加热器表面温度不均匀度
6 特定电磁波治疗器  贵阳龙泉医疗器械有限公司 贵阳龙泉医疗器械有限公司 LQ-2008C  加热器表面温度不均匀度
7 特定电磁波谱治疗器  四川恒明科技开发有限公司 四川恒明科技开发有限公司 TDP-L3  加热器表面温度不均匀度
8 超声电导治疗仪  成都康富科学仪器有限公司 成都康富科学仪器有限公司 ZCD-S1  1.保护接地、功能接地和电位均衡;2.网电源部分、元器件和布线
9 超声波治疗仪  北京金豪商贸有限公司 意大利爱美优公司(EMILDUE S.R.L)(代理人:北京金豪商贸有限公司) US 13  输入功率
10 超声治疗仪  洛阳康立医疗器械有限公司 洛阳康立医疗器械有限公司 LHZ-300型  正常工作温度下的连续漏电流
 国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 不符合标准规定项
1 特定电磁波治疗器  贵阳龙泉医疗器械有限公司 贵阳龙泉医疗器械有限公司 LQ-2008EQ  设备或设备部件的外部标记
2 特定电磁波治疗器  贵阳龙泉医疗器械有限公司 贵阳龙泉医疗器械有限公司 LQ-2008A  设备或设备部件的外部标记
3 特定电磁波治疗器  贵阳龙泉医疗器械有限公司 贵阳龙泉医疗器械有限公司 LQ-2008AH  设备或设备部件的外部标记
4 特定电磁波治疗器  贵阳龙泉医疗器械有限公司 贵阳龙泉医疗器械有限公司 LQ-2008CH  设备或设备部件的外部标记
5 特定电磁波治疗器  贵阳龙泉医疗器械有限公司 贵阳龙泉医疗器械有限公司 LQ-2008C  设备或设备部件的外部标记
 
 
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