韩国《数字医疗产品法》主要内容与审批流程

韩国医疗器械KGMP符合性认定审查

脑机接口（BCI），正在成为 2026 年医疗器械赛道上最受关注的方向之一。从全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，到国家药监局密集出台分类界定指导原则、通用名称命名指导原则，再到植入式脑机接口各细分方向的临床试验技术审评要点陆续公开征求意见——围绕脑机接口医疗器械的“标准体系”与“指导文件体系”正在快速成型。

脑机接口医疗器械作为新型医疗器械，其研发转化路径、临床评价方法选择、注册申报路径与质量管理体系搭建都对器械企业提出了全新挑战，为帮助脑机接口相关企业厘清从概念验证 → 样机 → 型式检验 → 临床评价 → 注册申报的完整转化链路，制定清晰的注册申报策略。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年10月16日（星期五）下午举办一期“脑机接口医疗器械研发转化与注册策略”线上研讨会。

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》，现予发布。有关腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则目前已发布前5部分，第六部分征集中。

对于MDR遗留器械，过渡期前置条件，申请（2024年5月26日）和签署书面协议（2024年9月26日）的截止期已过。随着过渡期终点的临近，针对已满足过渡期前置要求的企业，要关注的问题有两个：

2026年9月22日，韩国建设生活环境试验研究院（KCL）中国法人金世涣总经理一行到访瑞旭集团（CIRS），开展参观交流座谈，双方围绕化妆品、医疗器械合规及检测服务开展深度沟通，共探中韩跨境合作新机遇。

欧盟MDR（EU 2017/745）法规是医疗器械进入欧盟市场的核心准入规范。自全面实施以来，欧盟持续收紧市场监管标准，进一步提高了医疗器械准入门槛与合规管理要求。目前，多数出海企业普遍面临法规体系认知不全面、准入流程掌握不清晰、合规体系搭建不完善、技术文件编制不规范、EUDAMED数据库操作不熟练等问题，直接影响产品欧盟上市进度及常态化合规运营。

2026年9月16日下午，由瑞旭集团、西投启真、迈图智脑BCI产业服务中心联合赫贝科技共同主办的“脑机接口与神经刺激医疗器械动物实验、注册及临床技术研讨会”顺利召开。会议采用线下＋线上同步直播的方式，面向科研机构、医疗器械企业及临床单位开放报名，吸引了脑机接口、神经调控器械领域众多研发、注册、临床及产业投资机构代表参与。

2026年9月15日，国家药监局正式发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》，该指导原则将自2026年11月1日起正式实施，原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。