医疗器械经营备案放宽

时间 : 2017-11-07 来源 : 未知 作者 : CIRS
        11月3日,总局发布了总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)简化医疗器械经营企业提交的备案资料,优化办理程序。

        文件主要针对同时经营二三类医疗器械的情况提出了简化办法。对已经取得《医疗器械经营许可证》的企业,再次申请二类经营备案时,填写第二类医疗器械经营备案表,盖章后提交相应药监部门办理。

        如下图可见,备案表内容较为简单,至于其他材料是否要提交还要看各市(区)局的规定。小编个人看法是,既然是要简化资料,又有经营许可证在前,其他资料即使需要提交也会比之前的简单,现场检查这一块估计也会被简化。

        同时申请第三类医疗器械经营许可和二类经营备案的,可提交一套三类经营许可的纸质材料和一份电子材料,再填写一份经营备案表与纸质资料一同提交,现场检查当然也是在三类经营审批时一起完成。这大概就是“最多跑一次”政策的一次生动体现。
 
文件原文如下:

        按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求,为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率,国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料,优化办理程序。现将有关事宜公告如下:

  已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案,应当在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表(见附件)。企业打印第二类医疗器械经营备案表后,加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料,网络上传两次电子文档,优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料,网络上传一次电子文档,办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后,加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时,可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。
 
  特此公告。
 
  附件:第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)
 
 
食品药品监管总局
2017年10月27日
 
 
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