北京11个临床项目将接受核查

时间 : 2017-11-14 来源 : 未知 作者 : CIRS
         11月13日,北京局发布通告,将对北京市内11家医疗器械临床试验项目进行临床真实性核查。
2017年医疗器械临床试验监督抽查项目
序号   受理号/备案号   产品名称   申请人/代理人   临床试验承担单位
  1   (京)[2016]38-8-05-280   便潜血检测试剂盒(胶体金法)   北京现代高达生物技术有限责任公司   首都医科大学宣武医院、中国人民解放军第302医院
  2   京械临备20150002   西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统   百多力(北京)医疗器械有限公司   阜外心血管病医院、武汉亚洲心脏病医院、大庆油田总医院
  3   京械临备20150187   Yian Core益安科尔雷帕霉素药物支架系统   中科益安医疗科技(北京)股份有限公司   首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京安贞医院
  4   京械临备20160282   超声理疗仪   北京万孛力医疗器械有限公司   北京大学第一医院、潍坊医学院附属医院、兰州大学第二医院、郑州大学第一附属医院、首都医科大学附属北京朝阳医院
  5   京械临备20160372   神经外科机器人导航定位系统   北京柏惠维康科技有限公司   首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院
  6   京械临备20160452   齿科人工骨粉   北京永轩科技有限公司   北京大学第三医院、北京协和医院、北京大学口腔医院
  7   京械临备20160511   免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)   海丰生物科技(北京)有限公司   北京大学首钢医院、煤炭总医院
  8   京械临备20160546   抗肺炎支原体抗体IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原体抗体IgM(CPn-IgM)检测试剂盒(微流控芯片法)   北京纳迅科技股份有限公司   首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、上海市儿童医院、上海市第十人民医院
  9   京械临备20170050   PS42基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)   博尔诚(北京)科技有限公司   中国医学科学院肿瘤医院、天津医科大学总医院、中日友好医院
  10   京械临备20170054   电热针治疗仪   北京翰博泰康莱科技发展有限公司   北京中医药大学东方医院、北京医院,首都医科大学附属北京中医医院
  11   粤械临备20160154   紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管(RESTOREDEB)   珠海凯德诺医疗器械有限公司   首都医科大学附属安贞医院,首都医科大学附属北京友谊医院,首都医科大学附属北京朝阳医院,中国人民解放军总医院(牵头医院)

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