第25期医疗器械质量公告

11月22号,总局发布了第25期医疗器械质量公告。

本次抽检了电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批(台)的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家企业的4个品种7批(台);被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家企业的2个品种2台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

不符合标准规定项

1

间歇式空气压力仪 

北京修合医药技术有限公司

Bio Compression Systems,Inc.(代理人:北京修合医药技术有限公司)

IC-1545-DL

保护接地、功能接地和电位均衡

2

脊柱内固定器-钉棒系统(连接棒) 

浙江科惠医疗器械股份有限公司

浙江科惠医疗器械股份有限公司

100mm      J2X04

表面粗糙度

3

脊柱内固定器-钉棒系统(连接棒) 

浙江科惠医疗器械股份有限公司

浙江科惠医疗器械股份有限公司

90mm J2X04

表面粗糙度

4

脊柱内固定系统 

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

型号:RSS 型;规格:棒 5.5×200

外观

5

一次性使用医用外科口罩 

广西壮族自治区南溪山医院

广州市洛华医疗器械实业有限公司

绑带式 耳挂式 展开尺寸(17.5±1×17±1cm

过滤效率

6

一次性使用手术包 中单 

盘锦金禾医院

济宁市健达医疗器械科技有限公司

200×100cm

拉伸强度,干态(产品非关键区域)

7

一次性使用手术单 

西藏自治区人民医院

南昌卫材医疗器械

有限公司

型号:A 垫单;规格:120×80

1.拉伸强度,干态(产品关键区域);2.拉伸强度,湿态(产品关键区域);3.无菌

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

不符合标准规定项

1

经穴治疗仪 

四川恒明科技开发有限公司

四川恒明科技开发有限公司

HM6805-I-5

随机文件

2

间歇式空气压力仪 

北京修合医药技术有限公司

Bio Compression Systems,Inc.(代理人:北京修合医药技术有限公司)

IC-1545-DL

1.控制器和仪表的标记;2.随机文件

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