北京市医疗器械快速审评审批办法(修订)征求意见

日前,北京食品药品监督管理局对《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》进行了修订,现就修订版公开征求意见。

北京市医疗器械快速审评审批办法(修订)

第一条 为了落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》,鼓励创新,鼓励科技成果转化,提高北京市医疗器械审评审批效率,促进北京市医疗器械产业快速发展,特制定本办法。

第二条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品,申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批:

(一)拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(二)北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(三)十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(四)列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的;

第三条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责,提前介入,全程辅导,优先注册检测,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查。

第四条 根据企业申请,北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。

第五条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械,企业可采用委托生产方式。

第六条 对于创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。

第七条 对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的,可与延续注册合并办理。

第八条 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的,企业可不进行许可事项变更。

第九条 医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理。

第十条 对于体外诊断试剂产品,增加装量差异的包装规格(仅装量差异)、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。

企业在严格执行质量体系要求的基础上,完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作,保存记录,以待后续检查备查。

第十一条 对于未在有效期满前6个月申请注册延续的按照首次注册办理,如产品无变化,可提交最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。

第十二条 制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则,研究同类医疗器械比对方法,简化同品种医疗器械临床评价资料。

第十三条 北京市医疗器械技术审评中心建立企业沟通机制,解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。

第十四条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品,申请人可向北京市食品药品监督管理局申请优先医疗器械审批:

(一)临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的;

(二)属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的;

(三)诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势的;

(四)对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的;

(五)智能康复器具;

(六)对于北京市创新医疗器械产品完善生产工艺并且需要申请注册证变更的。

第十五条 对于符合本办法第十四条规定的优先医疗器械品种,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查。

第十六条 对已上市的北京市创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品的所有医疗器械不良事件并且每半年向北京市医疗器械不良事件监测技术机构和辖区食药监管部门提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

第十七条 整合注册质量体系核查的现场检查和生产许可证的现场检查,避免重复检查。

第十八条 对于已取得生产许可证的企业,申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册,在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第十九条 对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的,在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十条 对于减少生产地址的,且不涉及生产工艺流程变化的,在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十一条 对于注册质量体系核查或生产许可证的现场检查需要企业进行整改的,可根据现场检查的情况及整改项目,要求企业提交整改报告和整改资料,能够通过资料进行核实的免于现场复查。

第二十二条 对于两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的,且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比,具有相同或相近的工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十三条 针对企业注册质量体系核查现场检查一般缺陷项比例小于10%的,将整改期限缩减至30日,原则上不进行现场复查,完成整改符合要求的可通过核查。

第二十四条 优化注册审批程序,取消下列医疗器械注册行政审批中的审核和核准环节:

(一)对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)首次注册;

(二)第二类医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册;

(三)第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂)产品说明书变更;

(四)第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证纠错。

第二十五条 本办法自2018年1月1日起施行。2016年8月11日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监〔2016〕36号)同时废止。

附件:1. 北京市医疗器械创新申报要求.pdf

2. 北京市医疗器械优先审批申报要求.pdf

3.北京市创新医疗器械注册受理前临床试验 相关问题咨询工作制度.pdf

4.医疗器械审评专访工作制度.pdf

5.医疗器械生产质量管理规范检查优化覆盖规定.pdf

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