2017年度法规总结(二)注册和临床

年度总结(一)里,我们对2017年总体法规变化以及分类目录和分类界定、注册检测三方面的具体变化做了分析总结。

在此,我们将继续对注册、临床方面的法规进行总结。

注册

注册方面今年的法规变化较多,审批程序调整、《医疗器械监督管理条例》修订、进口医疗器械使用中文名称等等,特别是中共中央 国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件的发布之后,总局出台了一系列的新法规政策,特别是临床实验部分。

2017108号,中共中央 国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,该文件是此前总局部分文件征求意见稿的合集。

该《意见》涉及医疗器械方面的主要有两点:上市许可人持有制度和临床试验改革。目前医疗器械注册人制度已在上海率先实施。作为试点,上海关于该项制度的政策将对未来全面实施医疗器械注册人制度奠定基础。

《医疗器械监督管理条例》是医疗器械行业最重要的法规,在1710月底,总局发布了它的征求意见稿。修改内容较多,我们在《细数《医疗器械监督管理条例》的几大重要改变》、 《《医疗器械监督管理条例》之修改条款》两篇文章里做了详尽的介绍。总体来说,监管更加严格,特别是对进口医疗器械,另外就是针对医疗器械上市许可人、注册检测自检或委托检测等作出的修改。

对进口医疗器械来说,今年一个令人猝不及防的法规就是使用中文名称了。幸好与征求意见稿相比,正式的公告中对地址不在做使用中文名称的要求。该公告将在2018年7月1号开始实施,具体的过渡安排请参看《正式确定进口医疗器械注册、备案需使用中文名称》。

临床试验

临床今年的变动可谓是很大的,法规一个接一个地出。临床机构备案制、接受境外临床试验数据、免临床名单,哪一个不是重磅。

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号),今年11号起已经正式实施了,有一年的过渡期,到明年的11号起,临床机构就必须在备案系统中选择。

接受境外临床试验数据对进口医疗器械注册来说是一大福音,对国产器械来说也有方便之处,特别是那些为了在国外上市已经在国外做过临床的产品。在《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》中,总局对提交境外临床试验资料提出了要求,并表示有需要时还需补充人种差异、试验条件的差异补充试验。

此外,总局今年还发布了第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2017年第170号),新增了37种第二类医疗器械,11种第三类医疗器械,116种体外诊断试剂。

最后,关于部分医疗器械行政审批的调整,本来小编以为技术审评和行政审批合二为一,就可以省却行政审评需要的20个工作日,结果万万没想到,只是换了个部门签字,时间还是一样的。

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