创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔201413号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。

1. 产品名称:医用直线加速器系统

申请人:上海联影医疗科技有限公司

2. 产品名称:经导管心脏瓣膜及附件

申请人:Edwards Lifesciences LLC

3. 产品名称:吻合口加固修补片

申请人:北京博辉瑞进生物科技有限公司

4.产品名称:全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统

申请人:湖北锐世数字医学影像科技有限公司

5.产品名称:复合陡脉冲治疗设备

申请人:上海睿刀医疗科技有限公司

6.产品名称:脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

申请人:BioFire Diagnostics, LLC



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