【广东】第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示

依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。


申请人:珠海市丽拓生物科技有限公司

产品名称:需氧血培养瓶(比色法)

规格型号:-120/盒和50/盒)、Ⅰ-220/盒和50/盒)

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

 

申请人:珠海市丽拓生物科技有限公司

产品名称:厌氧血培养瓶(比色法)

规格型号:20人份/盒、50人份/

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

 

申请人:珠海康德莱医疗器械有限公司

产品名称:医用雾化吸入器

规格型号:K-WH-1(儿童型)、K-WH-2(成人型)

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

 

公示时间:2018130日至201825

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