总局发布医疗器械不良事件信息通报(2018年第3期)

可重复使用子宫探针的结构分为头部、杆部和柄部,用于妇产科探测子宫颈方向和深度。探针多采用黄铜棒或纯铜棒材料,产品表面经电镀处理,防止腐蚀生锈。

国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明,该类产品不良事件的主要表现为探针断裂、涂层脱落(生锈)等,可能造成患者使用部位出血以及涂层脱落至体内等健康损害相关不良事件发生的原因可能与产品质量问题,重复使用次数过多,以及清洗、灭菌方式不当等有关

为确保该类产品的临床使用安全,生产企业应加强质控,提高产品质量,对可能出现的不良事件以及重复使用次数、清洗灭菌方式等在说明书及标签中进一步明确;建议使用人员使用前进行必要的检查,并按照说明书对产品进行清洗、灭菌。此外,鉴于科学认知的提高以及环境保护的要求,鼓励生产企业更新产品工艺,采用无镀层或一次性使用产品替代镍铬镀层的可重复用子宫探针,确保公众用械安全。

(国家药品不良反应监测中心提供)

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