总局发布两项技术审查指导原则

总局关于发布眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则的通告(2018年第53号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。


眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对眼科飞秒激光治疗机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对眼科飞秒激光治疗机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。

眼科的其他应用可参照本指导原则中的要求准备注册资料。

二、注册单元划分

根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条:“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”眼科飞秒激光治疗机的注册单元划分应当遵守以下基本原则:

与主机无任何物理或电气连接的附件应与主机划分为不同的注册单元。例如,与眼科飞秒激光治疗机主机无任何连接的开睑器、注射器应与主机划分为不同的注册单元。

适用范围不同的眼科飞秒激光治疗机应划分为不同的注册单元。例如,用于屈光手术的治疗机与用于白内障手术的治疗机划分为不同的注册单元。

手术方式不同应划分为不同的注册单元。例如,用于LASIK手术中制作角膜瓣的飞秒激光治疗机与能独自完成屈光手术的全飞秒激光治疗机划分为不同的注册单元。

 

总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告(2018年第55号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

 

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对眼科A型超声测量仪、眼科B型超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对眼科A型超声测量仪、眼科B型超声诊断仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于眼科A型超声测量仪和眼科B型超声诊断仪(以下简称眼科A超、眼科B超,同时具备两种功能的称为眼科A/B超)。通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部,或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能,也应满足本指导原则的相应要求。

本指导原则所称眼科A超指YY/T 01072015《眼科A型超声测量仪》中所规定的产品,其中专用于角膜厚度测量的眼科A超在业内通常被称为“P超”(Pachymeter,以下简称P超),本文提到眼科A超时若无特殊说明均包括P超。本指导原则所称眼科B超指YY 07732010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》中所规定的产品。本指导原则不适用于高频眼科超声诊断仪或超声生物显微镜(Ultrasound Biomicroscope,以下简称UBM)。

二、产品介绍

(一)眼科B

眼科B超成像的基本原理与通用B型超声诊断设备相同。依据其预期对眼内和眼眶组织结构检查的需要,通常采用10MHz25MHz的高频探头,并且其几何尺寸及声窗结构要适合人眼的结构。通常采用单阵元高频机械扫描探头,也可采用适用于小器官扫查的高频线阵探头,不排除未来出现其他结构的眼科B超探头(如多阵列)。探头直接接触眼睑皮肤或角膜对眼球和眼睛内部及周边结构进行成像。

最常见的单阵元机械扫描探头目前尚无法实现彩色多普勒模式,而小器官高频线阵探头用于眼部扫描时能够实现彩色多普勒成像。彩色多普勒由于声输出能量较高通常不适用于眼部检查,仅在非常必要的特殊情况下可谨慎使用,如眼部恶性肿瘤诊断,严重眼外伤制定眼球手术方案。眼科B超设备经常提供伪彩色模式,以提高病灶识别的敏感性。单阵元机械扫描探头通过将机械扫描模式改为“直线+旋转”或平面扫描可实现三维成像。

通常情况,1013MHz的眼科B超探头用于眼内和眼眶组织的成像,1325MHz的眼科B超探头通常用于提升视网膜组织结构的扫查分辩能力。有些UBM产品在配置常用的50MHz探头时,也配置相同结构的20MHz左右的超声探头来检查晶状体等眼前节结构。

(二)眼科A

眼科A超在眼科超声诊断中应用时采用超声测距原理,通常采用10MHz20MHz的单阵元A超探头,通过测量眼球不同组织的界面反射波的时间间隔,计算其距离。通常可分为:

1.眼轴长度测量:通常采用10MHz左右的A超探头,识别超声波在前房、晶状体、玻璃体、视网膜间组织界面的强反射,测量出超声波在不同组织的传输时间,再依据不同组织的声速计算出各段距离并求出眼轴长度,包括前房深度、晶体厚度等。对于特殊状况眼球,当对不同介质采用不同声速和模型计算时,得出的测量结果会有细微的差别。

眼科A超探头通常采用直接接触法或水浴法进行测量,采用直接接触法时探头的接触部位为角膜(粘膜接触),采用水浴法时需要配合使用眼杯。

眼科A超通常具备手动和自动两种测量方式,眼轴生物参数的测量数据通常用于人工晶体(Intraocular LensIOL)植入术的术前评估;眼轴长度测量值通过多种不同IOL计算公式换算后可获得白内障摘除术后所需植入人工晶体的屈光度。

2.角膜厚度测量:通常采用15MHz20MHz的角膜测厚探头,通过测量超声波在角膜前、后两个界面反射波的时间间隔,再依据角膜的声速计算出角膜厚度。

P超角膜厚度的测量数据主要有两种临床应用:一是用于角膜屈光手术的参数设置及角膜疾病诊断,二是结合眼压测量结果通过矫正公式计算实际眼压。

三、基本原则

在满足法规、标准的前提下,注册人应按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号,简称43号公告)的要求准备注册申报资料,并满足本指导原则的要求。本指导原则主要参考43号公告中首次注册申报资料要求的结构组织内容,增加了注册单元划分、检测典型性产品选择两章,相关章节若无因产品特点而进行修改或补充,则不再赘述,注册人仍应按照43号公告的要求提供相应资料,确保不缺项。

申报资料还应满足《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)等通用指导原则的要求,文中如无额外要求,仅在涉及相关要求时指向这些指导原则。

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