器审中心与上海食药局签署合作协议--鼓励医疗器械创新、推进审评制度改革

319日,国家食品药品监督管理总局器审中心上海市食品药品监督管理局签署合作协议,成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新上海服务站”。总局焦红副局长出席会议并讲话。

焦红指出,总局器审中心与上海市局签署合作协议,是食品药品监管系统深入贯彻党的十九大精神、全面落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的一项重要举措。双方合力加强对创新医疗器械的先期指导,助推创新医疗器械上市,对于推进医疗器械产业供给侧结构性改革,提升医疗器械质量安全保障水平,构建科学、规范、高效的医疗器械审评审批管理体系具有重要意义。

根据合作协议,总局器审中心将与上海市局开展多层次、多形式的合作。

一是探索审评服务下沉,在上海建立国家医疗器械创新服务站,充分发挥上海市作为国家科技创新中心的区位优势,贴近科技创新前沿和产品研发现场,加强对创新医疗器械注册申报的指导。

二是积极推动医疗器械审评标准和审评规范的统一,共同推进医疗器械技术审评质量管理体系建设,提升医疗器械审评能力。

三是做好先行先试,及时总结医疗器械注册人制度试点经验,建立医疗器械临床评价咨询交流机制,开展医疗器械临床试验项目监管等课题研究,为监管制度改革进行储备。

四是加强双方人员交流与合作,建立多学科医疗器械审评人员上海培训实践基地。

为加强联系推动合作,双方将成立合作领导小组,明确分管领导,指定专门部门,确定工作联络人,细化合作项目,按年度确定合作内容和目标要求,跟踪督查工作进展和合作事宜的落实。

总局器械注册司王者雄司长,器审中心孙磊主任、许伟副主任、邓刚副主任,上海市局杨劲松局长、徐徕副局长,中国(上海)自由贸易试验区管理委员会张江管理局吴强局长,张江集团袁涛董事长、上海交通大学徐学敏副校长等出席会议。

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